Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-omburtamab radioimmunterapi til neuroblastom centralnervesystem/leptomeningeale metastaser

22. januar 2024 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et multicenter fase 2/3-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​intracerebroventrikulær radioimmunterapi ved brug af 131I-omburtamab til neuroblastom centralnervesystem/leptomeningeale metastaser

Børn med en neuroblastom diagnose og centralnervesystem (CNS)/leptomeningeale metastaser vil blive givet op til 2 runder af intracerebroventrikulær behandling med et radioaktivt mærket monoklonalt antistof, 131I-omburtamab for at evaluere effektivitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én 131I-omburtamab-behandlingscyklus tager 4 uger og inkluderer en behandlingsdosis og en observationsperiode og evalueringer efter behandlingen.

Én 131I-omburtamab-behandlingscyklus for Japan tager kun 5 uger og inkluderer en dosimetridosis (2mCi) af 131I-omburtamab administreres i uge 1 efterfulgt af blod/cerebral spinalvæske (CSF) prøver og helkropsscintigrafi med foruddefinerede intervaller i løbet af efter 48 timer efter behandlingen.

  • En terapeutisk dosis (50 mCi) af 131I-omburtamab administreres i uge 1 (uge 2 for Japan) efterfulgt af en 3-ugers observationsperiode, der inkluderer en gentagen MR, CSF-cytologi og sikkerhedsmonitorering.
  • En anden behandlingscyklus med 131I-omburtamab administreres i uge 5 (uge 6 for Japan), hvis der ikke er nogen objektiv sygdomsprogression uge 5 efter den første injektion, og deltageren viser sig uden uventet og klinisk signifikant grad 4-toksicitet. For deltagere med igangværende grad 3-toksicitet vil en ny cyklus finde sted efter investigatorens skøn.

Deltagerne kan behandles ambulant eller kan indlægges som indlagte både til dosimetri og de terapeutiske injektioner.

Deltagere, der gennemfører mindst én behandlingsperiode, vil først gå ind i en opfølgningsperiode til og med uge 26 og derefter den langsigtede opfølgning, hvor patienter vil blive evalueret i op til 3 år efter 131I-omburtamab-behandling, hvorefter forsøget afsluttes

Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger under og efter 131I-omburtamab-injektion og vil have kliniske vurderinger før og efter behandling, herunder neurologisk undersøgelse, hæmatologi og serumkemi, blod- og CSF-kulturer, endokrinologiske vurderinger, CSF-analyse og præ- og post 131I-omburtamab præstationstest. Ydeevnetestning vil blive udført ved forsøgets baseline, i uge 26 og hver 6. måned i forsøgsperioden.

I tilfælde af, at patienten har et efterfølgende tilbagefald i CNS/LM efter 131I-omburtamab-behandling i opfølgningsperioden, kan genbehandling for at målrette minimal restsygdom overvejes og tillades.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukushima City, Japan, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have en histologisk bekræftet diagnose neuroblastom med tilbagefald i centralnervesystemet eller i meninges (leptomeningeal).
  • Patienter skal være mellem fødslen og 18 år på screeningstidspunktet.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primært neuroblastom i centralnervesystemet.
  • Patienter må ikke have en ukontrolleret livstruende infektion.
  • Patienter må ikke have modtaget kranie- eller spinalbestråling mindre end 3 uger før første dosis af 131I-omburtamab i dette forsøg.
  • Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi (kortikosteroider ikke inkluderet) mindre end 3 uger før optagelse i dette forsøg.
  • Patienter må ikke have alvorlig større ikke-hæmatologisk organtoksicitet; specifikt skal enhver toksicitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mave-tarmsystemet falde til under grad 3 før tilmelding til dette forsøg. Patienter med stabile neurologiske mangler (på grund af hjernetumor) er ikke udelukket. Patienter med grad 3 eller lavere høretab er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-omburtamab
Én behandlingscyklus af 131I-omburtamab består af én dosimetridosis (2 mCi ) (for forsøgspersoner, der er indskrevet på Version 1-7 af protokol 101) og én behandlingsdosis (50 mCi) i op til 2 cyklusser af en varighed på 5 uger (for forsøgspersoner, der er tilmeldt på version 1-7 af protokol 101) eller 4 uger (for emne tilmeldt efter version 7 af protokol 101). Kun for Japan bestod den første cyklus af én dosimetridosis (2 mCi) uge 1 én behandlingsdosis (50 mCi) uge 2. Hvis det var berettiget, blev der givet en anden cyklus på 50 mCi 131I-omburtamab i uge 6. For personer under 3 og 1 år blev behandlingsdosis reduceret med henholdsvis 33 % og 50 %.
Biologisk: 131I-omburtamab
Murint IgG1 monoklonalt antistof radiomærket med iod-131
Andre navne:
  • 131I-8H9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate 3 år efter den første behandlingsdosis af 131I-omburtamab estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse 3 år efter den første behandlingsdosis af 131I-omburtamab.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR defineres og vurderes som en kombination af delvis respons og fuldstændig respons som defineret af RANO-kriterierne og CSF-cytologi.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR ifølge CSF-cytologi. ORR defineres og vurderes som en kombination af delvis respons og fuldstændig respons.
3 år
CNS progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
CNS PFS vil blive vurderet 6 måneder efter den første behandlingsdosis af 131I-omburtamab ved at sammenligne baseline radiologiske scanninger ved MRI med radiologiske scanninger udført 26 uger efter 131I-omburtamab behandling.
6 måneder
Dosimetri af 131I-omburtamab
Tidsramme: 2 uger
Helkrops-, organ-, blod- og CSF-strålingsdosimetri.
2 uger
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 131I-omburtamab
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage
Cmax vil blive beregnet og opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage
Vurdering af opholdstid for 131I-omburtamab
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage.
Opholdstiden vil blive beregnet og sammenfattet med beskrivende statistik.
Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage.
Vurdering af eliminationshalveringstid for 131I-omburtamab
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage.
Eliminationshalveringstid vil blive beregnet og opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dage.
Sikkerhed af 131I-omburtamab
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden, typen og varigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til CTCAE, version 4.0.
3 år
Præstationsvurdering
Tidsramme: 3 år
Ydeevnevurdering til overvågning af store ændringer i neurologisk funktion udføres i uge 26 og efterfølgende hver 6. måned i forsøgsperioden med Lansky (< 16 år) og Karnofsky (≥ 16 år).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Anden identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med 131I-omburtamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner