- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153108
Overvågning af biomarkør til påvisning af ændring i fysisk aktivitet og lemmerfunktion i inklusionskropsmyositis over tid
22. november 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Inclusion-Body Myositis (IBM) resulterer i svaghed og forringelse af distale armmuskler, hvis symptomer i øjeblikket vurderes gennem ekspertundersøgelse ved kliniske besøg.
Sådanne klinikvurderinger er tidskrævende, subjektive, af begrænset følsomhed og giver kun et øjebliksbillede af en patients sygdom.
I dette projekt vil vi udføre klinisk validering af overvågning af digitale biomarkører af overekstremitetsfunktion under dagligdagsaktiviteter ved hjælp af en bærbar sensorplatform, der muliggør hyppig hjemmeovervågning af overekstremitetsfunktionssundheden i IBM og kunne inkorporeres i IBM-forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samantha Colgan
- Telefonnummer: 913-945-9938
- E-mail: scolgan@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Colgan
- E-mail: scolgan@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med diagnosticeret inklusionskropsmyositis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld enhver af European Neuromuscular Center Inclusion Body Myositis forskningsdiagnostiske kriterier 2011 kategorier for IBM.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg gyldigheden af PAMSys håndledssensor og vedhængssensor som overvågningsbiomarkør for funktion af øvre og nedre ekstremiteter og fysisk aktivitet, herunder benfunktion, forandring hos IBM-patienter.
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
vil undersøge, om sensorafledte parametre målt af PAMSys håndledssensorer og vedhængssensor kan kvantificere sygdommens sværhedsgrad og spore subtile ændringer i øvre og nedre lemmers sundhed og ambulation over tid.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biosensics IBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inclusion Body Myositis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body MyositisAustralien
-
ZevraDenmarkUniversity College, London; University of Kansas Medical CenterAfsluttetInclusion Body MyositisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInclusion Body MyositisFrankrig
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body MyositisForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetInclusion Body MyositisFrankrig
-
Richard Barohn, MDAfsluttetInclusion Body MyositisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Yale UniversityAfsluttetInclusion Body Myositis | IBMForenede Stater