- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01747187
Hjertestress i septisk chok - biomarkører, ekkokardiografi og resultat (Septic Heart)
Hjertestress i septisk chok - biomarkører, ekkokardiografi og resultat.
Septisk shock er en væsentlig dødsårsag på intensivafdelingen. Septisk shock er ofte domineret af dybtgående ændringer i organfunktioner, hvoraf hjertesvigt er en af de mest alvorlige. Ved septisk shock er biologiske markører for hjertestress ofte forhøjede. Det vides ikke, i hvilket omfang dette indikerer strukturelle skader på hjertet, eller på hvilken måde de korrelerer med ekkokardiografiske tegn på hjertesvigt.
Her studeres hjerteinsufficiens hos ICU-patienter med septisk shock ved hjælp af biologiske markører for hjertestress, inflammatoriske parametre og ekkokardiografi.
Efterforskere antager, at biomarkører for hjertestress korrelerer med ekkokardiografiske tegn på hjertesvigt, og at de kan forudsige en øget risiko for død.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sepsis og septisk shock er store sundhedsproblemer verden over. Sepsis er konsekvensen af inflammatoriske processer og humorale og cellulære reaktioner på alvorlig infektion. Dens kliniske præsentation er variabel med et kontinuum fra et systemisk respons på infektion til fulminant sygdom, der er modstandsdygtig over for genoplivning og med multipel organsvigt. Septisk shock er den mest alvorlige form for sepsis og den hyppigste dødsårsag hos intensivpatienter med høj dødelighed trods moderne genoplivning og behandling.
Septisk shock domineres klinisk af kredsløbsændringer, der viser sig med dyb vasodilatation og hypotension. Hjertevolumenværdier er ofte tilsyneladende normale, eller endda forstærkede, sammenlignet med det fysiologiske område. Men i forhold til vasodilatationen er hjertevolumen ofte ikke tilstrækkeligt forbedret. Graden af myokardiedepression ved sepsis er således ofte undervurderet af klinikeren, omend en faktor, der markant øger dødeligheden.
Septisk kardiomyopati involverer typisk begge ventrikler globalt og involverer nedsat hjerterespons på volumen og cirkulerende katekolaminer. Det er ikke primært hypoksisk, men har snarere en multifaktoriel oprindelse. Hos overlevende er det typisk reversibelt, men langsigtede konsekvenser kendes ikke.
Hjertebiomarkører, dvs. troponiner og natriuretiske peptider, er alle forbundet med et værre resultat i septisk shock. Hjertetroponiner er ofte forhøjede og korrelerer med varigheden af hypotension og intensiteten af vasopressorstøtte. Forhøjede natriuretiske peptider forudsiger uønskede resultater, og værdierne er ofte markant forhøjede selv ved tilsyneladende normale ekkokardiografiske fund. Det er ikke klart, om dette indikerer strukturel myokardieskade eller snarere viser en global septisk membranlækage. Med kompleksiteten af sepsis kan kombinationer af hjertebiomarkører og markører for global inflammation således give et mere robust værktøj til stratificering og prognostisering og til evaluering af septisk organdysfunktion. I klinisk kardiologi bruges kombinationer af biomarkører for myokardiestress til stratificering og prognostisering af myokardiesvigt, men rollen af sådanne multimarkørpaneler i septisk kardiomyopati er ikke blevet undersøgt.
Ekkokardiografi bruges klinisk, og har været i fokus i flere undersøgelser, til at karakterisere septisk kardiomyopati. Ekkokardiografiske tegn på systolisk dysfunktion har været hovedfokus i tidligere undersøgelser, og den systoliske komponent er fokus for moderne retningslinjer for klinisk behandling i septisk kardiomyopati. Rollen af diastolisk dysfunktion vinder interesse, og data tyder på højere dødelighed hos patienter med diastolisk dysfunktion end hos dem med systolisk dysfunktion. Til dato er korrelationen mellem ekkokardiografiske tegn på systolisk eller diastolisk dysfunktion biomarkørpaneler for myokardiestress og dynamikken af enhver sammenhæng ikke blevet undersøgt.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at biologiske markører for hjertestress korrelerer med ekkokardiografiske tegn på hjertesvigt, at de kan forudsige udfaldet, og at de korrelerer med konventionelle metoder til resultatforudsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Dept of Intensive Care, University Hospital, Linkoeping
-
Kontakt:
- Lina De Geer, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-mail: lina.degeer@lio.se
-
Kontakt:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.oscarsson@lio.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdeling for svær sepsis eller septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Forventet intensivophold <24 timer
- Patienter, hvor psykiske handicap eller sprogbarrierer forringer muligheden for informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septisk chok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Under intensivophold (max 30 dage)
|
Andelen af dødsfald blandt patienter i septisk shock under intensivophold, med et maksimum på 30 dage.
|
Under intensivophold (max 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage
|
Andelen af dødsfald inden for 30 og 90 dage efter ICU-indlæggelse.
|
Inden for 30 og 90 dage
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: Under intensivophold
|
Andelen af patienter, der viser tegn på hjertesvigt under intensivophold.
|
Under intensivophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina De Geer, MD, University Hospital, Linkoeping
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landesberg G, Gilon D, Meroz Y, Georgieva M, Levin PD, Goodman S, Avidan A, Beeri R, Weissman C, Jaffe AS, Sprung CL. Diastolic dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):895-903. doi: 10.1093/eurheartj/ehr351. Epub 2011 Sep 11.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Gullo A, Bianco N, Berlot G. Management of severe sepsis and septic shock: challenges and recommendations. Crit Care Clin. 2006 Jul;22(3):489-501, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2006.03.006.
- Lever A, Mackenzie I. Sepsis: definition, epidemiology, and diagnosis. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):879-83. doi: 10.1136/bmj.39346.495880.AE. No abstract available.
- Russell JA, Boyd J, Nakada T, Thair S, Walley KR. Molecular mechanisms of sepsis. Contrib Microbiol. 2011;17:48-85. doi: 10.1159/000324009. Epub 2011 Jun 9.
- Flynn A, Chokkalingam Mani B, Mather PJ. Sepsis-induced cardiomyopathy: a review of pathophysiologic mechanisms. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):605-11. doi: 10.1007/s10741-010-9176-4.
- Sturgess DJ, Marwick TH, Joyce C, Jenkins C, Jones M, Masci P, Stewart D, Venkatesh B. Prediction of hospital outcome in septic shock: a prospective comparison of tissue Doppler and cardiac biomarkers. Crit Care. 2010;14(2):R44. doi: 10.1186/cc8931. Epub 2010 Mar 24.
- ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, Garbar C, Huyghens LP, Gorus FK. Cardiac troponins I and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock. Clin Chem. 2000 May;46(5):650-7.
- Rivers EP, McCord J, Otero R, Jacobsen G, Loomba M. Clinical utility of B-type natriuretic peptide in early severe sepsis and septic shock. J Intensive Care Med. 2007 Nov-Dec;22(6):363-73. doi: 10.1177/0885066607307523.
- Salem R, Vallee F, Rusca M, Mebazaa A. Hemodynamic monitoring by echocardiography in the ICU: the role of the new echo techniques. Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):561-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830e6d81.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Septic Heart
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina