- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01747187
Estresse Cardíaco no Choque Séptico - Biomarcadores, Ecocardiografia e Desfecho (Septic Heart)
Estresse Cardíaco no Choque Séptico - Biomarcadores, Ecocardiografia e Desfecho.
O choque séptico é uma das principais causas de morte nos cuidados intensivos. O choque séptico é frequentemente dominado por alterações profundas nas funções dos órgãos, das quais a insuficiência cardíaca é uma das mais graves. No choque séptico, os marcadores biológicos de estresse cardíaco costumam estar elevados. Não se sabe até que ponto isso indica danos estruturais ao coração, ou de que forma eles se correlacionam com sinais ecocardiográficos de insuficiência cardíaca.
Aqui, a insuficiência cardíaca em pacientes de UTI com choque séptico é estudada, usando marcadores biológicos de estresse cardíaco, parâmetros inflamatórios e ecocardiografia.
Os investigadores levantam a hipótese de que os biomarcadores de estresse cardíaco se correlacionam com sinais ecocardiográficos de insuficiência cardíaca e que podem prever um risco aumentado de morte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A sepse e o choque séptico são os principais problemas de saúde em todo o mundo. A sepse é consequência de processos inflamatórios e reações humorais e celulares à infecção grave. A sua apresentação clínica é variável, com um continuum desde uma resposta sistémica à infeção até uma doença fulminante refratária à reanimação e com falência de múltiplos órgãos. O choque séptico é a forma mais grave de sepse e a principal causa de morte em pacientes de terapia intensiva com alta mortalidade, apesar da ressuscitação e tratamento modernos.
O choque séptico é dominado clinicamente por alterações circulatórias apresentando profunda vasodilatação e hipotensão. Os valores do débito cardíaco são frequentemente aparentemente normais, ou mesmo aumentados, quando comparados com o intervalo fisiológico. No entanto, em relação à vasodilatação, o débito cardíaco muitas vezes não é adequadamente aumentado. Assim, o grau de depressão miocárdica na sepse é frequentemente subestimado pelo clínico, embora seja um fator que aumenta acentuadamente a mortalidade.
A cardiomiopatia séptica normalmente envolve ambos os ventrículos globalmente e envolve resposta cardíaca diminuída ao volume e catecolaminas circulantes. Não é primariamente hipóxico, mas sim de origem multifatorial. Nos sobreviventes, é tipicamente reversível, mas as consequências a longo prazo não são conhecidas.
Os biomarcadores cardíacos, ou seja, troponinas e peptídeos natriuréticos, estão todos associados a pior evolução no choque séptico. As troponinas cardíacas estão frequentemente elevadas e se correlacionam com a duração da hipotensão e a intensidade do suporte vasopressor. Peptídeos natriuréticos elevados predizem resultados adversos, e os valores costumam estar acentuadamente elevados mesmo em achados ecocardiográficos aparentemente normais. Não está claro se isso indica dano miocárdico estrutural ou se demonstra um vazamento global da membrana séptica. Assim, com a complexidade da sepse, combinações de biomarcadores cardíacos e marcadores de inflamação global podem fornecer uma ferramenta mais robusta para estratificação e prognóstico e para avaliação de disfunção de órgão séptico. Na cardiologia clínica, combinações de biomarcadores de estresse miocárdico são usadas para estratificação e prognóstico de insuficiência miocárdica, mas o papel desses painéis multimarcadores na cardiomiopatia séptica não foi estudado.
A ecocardiografia é utilizada clinicamente, e tem sido foco de vários estudos, para caracterizar a cardiomiopatia séptica. Sinais ecocardiográficos de disfunção sistólica têm sido o foco principal de investigações anteriores, e o componente sistólico é o foco de diretrizes modernas de manejo clínico em cardiomiopatia séptica. O papel da disfunção diastólica está ganhando interesse, com dados sugerindo maior mortalidade em pacientes com disfunção diastólica do que naqueles com disfunção sistólica. Até o momento, a correlação de sinais ecocardiográficos de painéis de biomarcadores de estresse miocárdico de disfunção sistólica ou diastólica e a dinâmica de qualquer correlação não foi estudada.
A hipótese deste estudo é que os marcadores biológicos de estresse cardíaco se correlacionam com sinais ecocardiográficos de insuficiência cardíaca, que podem prever o resultado e que se correlacionam com os métodos convencionais de previsão do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina De Geer, MD
- Número de telefone: +46 10 103 00 00
- E-mail: lina.degeer@lio.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Oscarsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.oscarsson@lio.se
Locais de estudo
-
-
-
Linkoeping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Dept of Intensive Care, University Hospital, Linkoeping
-
Contato:
- Lina De Geer, MD
- Número de telefone: +46 10 103 00 00
- E-mail: lina.degeer@lio.se
-
Contato:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.oscarsson@lio.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI por sepse grave ou choque séptico
Critério de exclusão:
- Permanência esperada na UTI <24 horas
- Pacientes em que incapacidades mentais ou barreiras de linguagem prejudicam a possibilidade de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Choque séptico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: Durante a internação na UTI (máximo 30 dias)
|
A proporção de óbitos entre os pacientes em choque séptico durante a internação na UTI, com no máximo 30 dias.
|
Durante a internação na UTI (máximo 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: Dentro de 30 e 90 dias
|
A proporção de óbitos em 30 e 90 dias após a admissão na UTI.
|
Dentro de 30 e 90 dias
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: Durante a internação na UTI
|
A proporção de pacientes que apresentaram sinais de insuficiência cardíaca durante a internação na UTI.
|
Durante a internação na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina De Geer, MD, University Hospital, Linkoeping
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landesberg G, Gilon D, Meroz Y, Georgieva M, Levin PD, Goodman S, Avidan A, Beeri R, Weissman C, Jaffe AS, Sprung CL. Diastolic dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):895-903. doi: 10.1093/eurheartj/ehr351. Epub 2011 Sep 11.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Gullo A, Bianco N, Berlot G. Management of severe sepsis and septic shock: challenges and recommendations. Crit Care Clin. 2006 Jul;22(3):489-501, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2006.03.006.
- Lever A, Mackenzie I. Sepsis: definition, epidemiology, and diagnosis. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):879-83. doi: 10.1136/bmj.39346.495880.AE. No abstract available.
- Russell JA, Boyd J, Nakada T, Thair S, Walley KR. Molecular mechanisms of sepsis. Contrib Microbiol. 2011;17:48-85. doi: 10.1159/000324009. Epub 2011 Jun 9.
- Flynn A, Chokkalingam Mani B, Mather PJ. Sepsis-induced cardiomyopathy: a review of pathophysiologic mechanisms. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):605-11. doi: 10.1007/s10741-010-9176-4.
- Sturgess DJ, Marwick TH, Joyce C, Jenkins C, Jones M, Masci P, Stewart D, Venkatesh B. Prediction of hospital outcome in septic shock: a prospective comparison of tissue Doppler and cardiac biomarkers. Crit Care. 2010;14(2):R44. doi: 10.1186/cc8931. Epub 2010 Mar 24.
- ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, Garbar C, Huyghens LP, Gorus FK. Cardiac troponins I and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock. Clin Chem. 2000 May;46(5):650-7.
- Rivers EP, McCord J, Otero R, Jacobsen G, Loomba M. Clinical utility of B-type natriuretic peptide in early severe sepsis and septic shock. J Intensive Care Med. 2007 Nov-Dec;22(6):363-73. doi: 10.1177/0885066607307523.
- Salem R, Vallee F, Rusca M, Mebazaa A. Hemodynamic monitoring by echocardiography in the ICU: the role of the new echo techniques. Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):561-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830e6d81.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Septic Heart
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .