- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01747187
Srdeční stres při septickém šoku - biomarkery, echokardiografie a výsledek (Septic Heart)
Srdeční stres při septickém šoku - biomarkery, echokardiografie a výsledek.
Septický šok je hlavní příčinou úmrtí v intenzivní péči. Septickému šoku často dominují hluboké změny orgánových funkcí, z nichž srdeční selhání je jednou z nejzávažnějších. U septického šoku jsou biologické markery srdečního stresu často zvýšené. Není známo, do jaké míry to ukazuje na strukturální poškození srdce nebo jak koreluje s echokardiografickými známkami srdečního selhání.
Zde je studováno srdeční selhání u pacientů na JIP se septickým šokem pomocí biologických markerů srdečního stresu, zánětlivých parametrů a echokardiografie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že biomarkery srdečního stresu korelují s echokardiografickými příznaky srdečního selhání a že mohou předpovídat zvýšené riziko úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sepse a septický šok jsou celosvětově hlavními zdravotními problémy. Sepse je důsledkem zánětlivých procesů a humorálních a buněčných reakcí na závažnou infekci. Jeho klinický obraz je variabilní, s kontinuitou od systémové odpovědi na infekci až po fulminantní onemocnění refrakterní na resuscitaci a se selháním více orgánů. Septický šok je nejtěžší formou sepse a hlavní příčinou úmrtí u pacientů na jednotce intenzivní péče s vysokou mortalitou navzdory moderní resuscitaci a léčbě.
Septickému šoku klinicky dominují oběhové změny projevující se hlubokou vazodilatací a hypotenzí. Hodnoty srdečního výdeje jsou často zdánlivě normální nebo dokonce zvýšené ve srovnání s fyziologickým rozsahem. Avšak vzhledem k vazodilataci není srdeční výdej často adekvátně zvýšen. Stupeň myokardiální deprese u sepse je tedy klinikem často podceňován, i když je to faktor, který výrazně zvyšuje mortalitu.
Septická kardiomyopatie typicky postihuje obě komory globálně a zahrnuje sníženou srdeční odpověď na objem a cirkulující katecholaminy. Není primárně hypoxický, ale má spíše multifaktoriální původ. U přeživších je obvykle reverzibilní, ale dlouhodobé následky nejsou známy.
Srdeční biomarkery, tj. troponiny a natriuretické peptidy, jsou všechny spojeny s horším výsledkem u septického šoku. Srdeční troponiny jsou často zvýšené a korelují s délkou trvání hypotenze a intenzitou vazopresorické podpory. Zvýšené natriuretické peptidy předpovídají nepříznivý výsledek a hodnoty jsou často výrazně zvýšené i při zdánlivě normálních echokardiografických nálezech. Není jasné, zda to ukazuje na strukturální poškození myokardu, nebo spíše prokazuje globální prosakování septické membrány. Kombinace srdečních biomarkerů a markerů globálního zánětu tedy může při komplexnosti sepse poskytnout robustnější nástroj pro stratifikaci a prognózu a pro hodnocení septické orgánové dysfunkce. V klinické kardiologii se pro stratifikaci a prognostiku myokardiálního selhání používají kombinace biomarkerů myokardiálního stresu, ale role takových multimarkerových panelů v septické kardiomyopatii nebyla studována.
Echokardiografie se používá klinicky a byla zaměřena na několik studií k charakterizaci septické kardiomyopatie. Echokardiografické známky systolické dysfunkce byly hlavním cílem předchozích výzkumů a systolická složka je středem zájmu moderních doporučení klinické léčby septické kardiomyopatie. Role diastolické dysfunkce získává na zájmu, přičemž údaje naznačují vyšší mortalitu u pacientů s diastolickou dysfunkcí než u pacientů se systolickou dysfunkcí. Dosud nebyla studována korelace echokardiografických příznaků systolické nebo diastolické dysfunkce panelů biomarkerů zátěžového myokardu a dynamika jakékoli korelace.
Hypotézou této studie je, že biologické markery srdečního stresu korelují s echokardiografickými známkami srdečního selhání, že mohou predikovat výsledek a že korelují s konvenčními metodami predikce výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Dept of Intensive Care, University Hospital, Linkoeping
-
Kontakt:
- Lina De Geer, MD
- Telefonní číslo: +46 10 103 00 00
- E-mail: lina.degeer@lio.se
-
Kontakt:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.oscarsson@lio.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP pro těžkou sepsi nebo septický šok
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný pobyt na JIP <24 hodin
- Pacienti, u kterých mentální neschopnost nebo jazykové bariéry zhoršují možnost informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Septický šok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Během pobytu na JIP (max 30 dní)
|
Podíl úmrtí mezi pacienty v septickém šoku během pobytu na JIP, maximálně 30 dnů.
|
Během pobytu na JIP (max 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Do 30 a 90 dnů
|
Podíl úmrtí do 30 a 90 dnů po přijetí na JIP.
|
Do 30 a 90 dnů
|
Srdeční selhání
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Podíl pacientů vykazujících známky srdečního selhání během pobytu na JIP.
|
Během pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina De Geer, MD, University Hospital, Linkoeping
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landesberg G, Gilon D, Meroz Y, Georgieva M, Levin PD, Goodman S, Avidan A, Beeri R, Weissman C, Jaffe AS, Sprung CL. Diastolic dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):895-903. doi: 10.1093/eurheartj/ehr351. Epub 2011 Sep 11.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Gullo A, Bianco N, Berlot G. Management of severe sepsis and septic shock: challenges and recommendations. Crit Care Clin. 2006 Jul;22(3):489-501, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2006.03.006.
- Lever A, Mackenzie I. Sepsis: definition, epidemiology, and diagnosis. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):879-83. doi: 10.1136/bmj.39346.495880.AE. No abstract available.
- Russell JA, Boyd J, Nakada T, Thair S, Walley KR. Molecular mechanisms of sepsis. Contrib Microbiol. 2011;17:48-85. doi: 10.1159/000324009. Epub 2011 Jun 9.
- Flynn A, Chokkalingam Mani B, Mather PJ. Sepsis-induced cardiomyopathy: a review of pathophysiologic mechanisms. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):605-11. doi: 10.1007/s10741-010-9176-4.
- Sturgess DJ, Marwick TH, Joyce C, Jenkins C, Jones M, Masci P, Stewart D, Venkatesh B. Prediction of hospital outcome in septic shock: a prospective comparison of tissue Doppler and cardiac biomarkers. Crit Care. 2010;14(2):R44. doi: 10.1186/cc8931. Epub 2010 Mar 24.
- ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, Garbar C, Huyghens LP, Gorus FK. Cardiac troponins I and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock. Clin Chem. 2000 May;46(5):650-7.
- Rivers EP, McCord J, Otero R, Jacobsen G, Loomba M. Clinical utility of B-type natriuretic peptide in early severe sepsis and septic shock. J Intensive Care Med. 2007 Nov-Dec;22(6):363-73. doi: 10.1177/0885066607307523.
- Salem R, Vallee F, Rusca M, Mebazaa A. Hemodynamic monitoring by echocardiography in the ICU: the role of the new echo techniques. Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):561-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830e6d81.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Septic Heart
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno