- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01747187
Sydänstressi septisessä shokissa - Biomarkkerit, kaikukardiografia ja lopputulos (Septic Heart)
Sydänstressi septisessä shokissa - Biomarkkerit, kaikukardiografia ja lopputulos.
Septinen sokki on yleisin kuolinsyy tehohoidossa. Septistä sokkia hallitsevat usein syvät muutokset elinten toiminnassa, joista sydämen vajaatoiminta on yksi vakavimmista. Septisessa sokissa sydämen stressin biologiset markkerit ovat usein kohonneita. Ei tiedetä, missä määrin tämä viittaa sydämen rakenteelliseen vaurioon tai miten ne korreloivat sydämen vajaatoiminnan kaikuperäisten merkkien kanssa.
Tässä tutkitaan sydämen vajaatoimintaa tehohoitopotilailla, joilla on septinen sokki, käyttämällä sydämen stressin biologisia markkereita, tulehdusparametreja ja kaikukardiografiaa.
Tutkijat olettavat, että sydämen stressin biomarkkerit korreloivat sydämen vajaatoiminnan kaikukardiografisten merkkien kanssa ja että he voivat ennustaa lisääntynyttä kuolemanriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis ja septinen sokki ovat suuria terveysongelmia maailmanlaajuisesti. Sepsis on seurausta tulehdusprosesseista sekä humoraalisista ja solureaktioista vakavaan infektioon. Sen kliininen esitys on vaihteleva ja jatkuu systeemisestä vasteesta infektioon fulminanttiin tautiin, joka ei kestä elvytyshoitoa, ja useiden elinten vajaatoimintaan. Septinen sokki on sepsiksen vakavin muoto ja yleisin kuolinsyy tehohoitopotilailla, joilla on korkea kuolleisuus nykyaikaisesta elvytyksestä ja hoidosta huolimatta.
Septista sokkia hallitsevat kliinisesti verenkiertomuutokset, joihin liittyy syvää vasodilataatiota ja hypotensiota. Sydämen minuuttitilavuusarvot ovat usein näennäisesti normaaleja tai jopa kohonneita verrattuna fysiologiseen vaihteluväliin. Verisuonten laajentumiseen verrattuna sydämen minuuttitilavuus ei kuitenkaan usein paranna riittävästi. Siten lääkäri aliarvioi usein sepsiksen sydänlihaksen laman asteen, vaikkakin tekijä, joka lisää merkittävästi kuolleisuutta.
Septinen kardiomyopatia koskettaa tyypillisesti molempia kammioita maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy heikentynyt sydämen vaste tilavuuteen ja kiertäviin katekolimiineihin. Se ei ole ensisijaisesti hypoksinen, vaan sillä on monitekijäinen alkuperä. Selviytyneillä se on tyypillisesti palautuva, mutta pitkän aikavälin seurauksia ei tunneta.
Sydämen biomarkkerit, eli troponiinit ja natriureettiset peptidit, liittyvät kaikki huonompaan lopputulokseen septisessä sokissa. Sydämen troponiinit ovat usein koholla ja korreloivat hypotension kestoon ja vasopressorin tuen intensiteettiin. Kohonneet natriureettiset peptidit ennustavat haitallisia seurauksia, ja arvot ovat usein huomattavasti kohonneita jopa normaalilta näyttävissä kaikukardiografisissa löydöksissä. Ei ole selvää, viittaako tämä rakenteelliseen sydänlihasvaurioon vai osoittaako se pikemminkin maailmanlaajuisen septisen kalvon vuotamisen. Siten sepsiksen monimutkaisuuden vuoksi sydämen biomarkkerien ja globaalin tulehduksen merkkiaineiden yhdistelmät voivat tarjota vahvemman työkalun kerrostumiseen ja ennustamiseen sekä septisen elimen toimintahäiriön arvioimiseen. Kliinisessä kardiologiassa sydänlihasstressin biomarkkerien yhdistelmiä käytetään sydänlihaksen vajaatoiminnan stratifiointiin ja ennustamiseen, mutta tällaisten multimarkkeripaneelien roolia septisessä kardiomyopatiassa ei ole tutkittu.
Kaikukardiografiaa käytetään kliinisesti, ja se on ollut useiden tutkimusten kohteena septisen kardiomyopatian karakterisoinnissa. Systolisen toimintahäiriön kaikukuvaukset ovat olleet aiempien tutkimusten pääpaino, ja systolinen komponentti on septisen kardiomyopatian kliinisen hoidon nykyaikaisten ohjeiden painopiste. Diastolisen toimintahäiriön rooli on saamassa kiinnostusta, ja tiedot viittaavat korkeampaan kuolleisuuteen potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö kuin potilailla, joilla on systolinen toimintahäiriö. Toistaiseksi ei ole tutkittu systolisen tai diastolisen toimintahäiriön systolisen tai diastolisen toimintahäiriön kaikukardiografisten merkkien korrelaatiota sydänlihaksen stressin biomarkkeripaneelien kanssa eikä minkään korrelaation dynamiikkaa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sydämen stressin biologiset markkerit korreloivat sydämen vajaatoiminnan kaikukardiografisten merkkien kanssa, että ne voivat ennustaa lopputuloksen ja että ne korreloivat tavanomaisten tulosennustemenetelmien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina De Geer, MD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: lina.degeer@lio.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Oscarsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: anna.oscarsson@lio.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Dept of Intensive Care, University Hospital, Linkoeping
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina De Geer, MD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: lina.degeer@lio.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: anna.oscarsson@lio.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vakavan sepsiksen tai septisen shokin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu tehohoitoaika <24 tuntia
- Potilaat, joiden henkiset kyvyttömyydet tai kielimuurit heikentävät tietoisen suostumuksen mahdollisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Septinen shokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (max 30 päivää)
|
Kuolemien osuus septiseen sokkiin sairastuneista potilaista teho-osaston aikana, enintään 30 päivää.
|
Tehohoitojakson aikana (max 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän sisällä
|
Kuolleiden osuus 30 ja 90 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
|
30 ja 90 päivän sisällä
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä teho-osaston aikana.
|
Tehohoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lina De Geer, MD, University Hospital, Linkoeping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landesberg G, Gilon D, Meroz Y, Georgieva M, Levin PD, Goodman S, Avidan A, Beeri R, Weissman C, Jaffe AS, Sprung CL. Diastolic dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):895-903. doi: 10.1093/eurheartj/ehr351. Epub 2011 Sep 11.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Gullo A, Bianco N, Berlot G. Management of severe sepsis and septic shock: challenges and recommendations. Crit Care Clin. 2006 Jul;22(3):489-501, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2006.03.006.
- Lever A, Mackenzie I. Sepsis: definition, epidemiology, and diagnosis. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):879-83. doi: 10.1136/bmj.39346.495880.AE. No abstract available.
- Russell JA, Boyd J, Nakada T, Thair S, Walley KR. Molecular mechanisms of sepsis. Contrib Microbiol. 2011;17:48-85. doi: 10.1159/000324009. Epub 2011 Jun 9.
- Flynn A, Chokkalingam Mani B, Mather PJ. Sepsis-induced cardiomyopathy: a review of pathophysiologic mechanisms. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):605-11. doi: 10.1007/s10741-010-9176-4.
- Sturgess DJ, Marwick TH, Joyce C, Jenkins C, Jones M, Masci P, Stewart D, Venkatesh B. Prediction of hospital outcome in septic shock: a prospective comparison of tissue Doppler and cardiac biomarkers. Crit Care. 2010;14(2):R44. doi: 10.1186/cc8931. Epub 2010 Mar 24.
- ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, Garbar C, Huyghens LP, Gorus FK. Cardiac troponins I and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock. Clin Chem. 2000 May;46(5):650-7.
- Rivers EP, McCord J, Otero R, Jacobsen G, Loomba M. Clinical utility of B-type natriuretic peptide in early severe sepsis and septic shock. J Intensive Care Med. 2007 Nov-Dec;22(6):363-73. doi: 10.1177/0885066607307523.
- Salem R, Vallee F, Rusca M, Mebazaa A. Hemodynamic monitoring by echocardiography in the ICU: the role of the new echo techniques. Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):561-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830e6d81.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Septic Heart
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat