Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af behandlingseffekten af ​​PT003 på kardiovaskulær hæmodynamik hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

12. august 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, fase IIIb, to-perioders, dobbeltblindt, to-behandlings, kronisk dosering (7 dage), single-center crossover-undersøgelse til evaluering af behandlingseffekten af ​​PT003 på kardiovaskulær hæmodynamik hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk obstruktiv lunge. Sygdom sammenlignet med placebo

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, kronisk dosering (7 dage), to-perioders, to-behandlings-, cross-over-studie for at evaluere behandlingseffekten af ​​PT003 sammenlignet med placebo MDI. om kardiovaskulær hæmodynamik efter kronisk dosering (7 dage) hos personer med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved besøg 1.
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt fra screening indtil 14 dage efter sidste besøg
  • Bevis på lungehyperinflation
  • Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • FEV1/FVC-forhold før og efter bronkodilatator skal være <0,70
  • Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥30 % til <65 % forventet normal værdi, beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige sygdomme eller tilstande ud over KOL, som efter undersøgerens vurdering kan bringe patienten i fare
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse har en aktuel diagnose af astma eller anden aktiv lungesygdom
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før screening eller i screeningsperioden
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
  • Individer med symptomatisk prostatahypertrofi, der er klinisk signifikant og ikke kontrolleret tilstrækkeligt med passende terapi, efter investigators mening.
  • Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
  • Forsøgspersoner med en beregnet kreatininclearance ≤30 ml/minut ved brug af kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde. (CKD-EPI) formel ved screening og ved gentagen test før besøg 2.
  • Personer med unormale leverfunktionstests defineret som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening og ved gentagen test før besøg 2
  • Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
  • Forsøgspersoner med diagnosen glaukom, som efter undersøgerens vurdering ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Personer med et klinisk signifikant EKG
  • Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt en tidligere PT001-, PT003- eller PT005-undersøgelse udført eller sponsoreret af Pearl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI)
Medicin: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI)
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhalator (MDI) til glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol
Medicin: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhalator (MDI) til glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (RVEDVi) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af højre ventrikulær (RV) volumen blev udført under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under anvendelse af RV end diastolisk volumen (RVEDV), 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. RVEDV blev normaliseret til kropsoverfladeareal (BSA) for at give det indekserede modstykke (RVEDVi). Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aorta venstre ventrikelslagvolumen (LVSV) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af LVSV blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i højre ventrikulær slagvolumen (RVSV) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af RVSV, fasekontrast fra lungeklap, blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i pulmonal arteriehastighed 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af lungearteriehastighed blev udført ved hjælp af MR 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVi) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af venstre ventrikelvolumen (LV) blev udført ved anvendelse af MRI under anvendelse af LV-end diastolisk volumen (LVEDV), 2-3 timer efter dosering af dag 8 i hver behandlingsperiode. LVEDV blev normaliseret til BSA for at give den indekserede modpart (LVEDVi). Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i hjerteoutput 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af hjertevolumen blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) 30 og 60 minutter efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af PVR blev udført ved impedanskardiografi 30 og 60 minutter efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline for blev defineret som gennemsnittet af forsøgsværdierne opnået før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i lungearterie/aorta-diameterforhold (PA:A) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af PA:A blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i venstre atriel ende diastolisk volumen (LAEDV) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af LAEDV blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i venstre atriel ende systolisk volumen (LAESV) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af LAESV blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i venstre atriel ejektionsfraktion (LAEF) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af LAEF blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af LV-volumen blev udført ved hjælp af MRI under anvendelse af LV-end systolisk volumen (LVESV), 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. LVESV blev normaliseret til BSA for at give den indekserede modpart (LVESVi). Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i højre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (RVESVi) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af RV-volumen blev udført ved hjælp af MRI under anvendelse af RV-end systolisk volumen (RVESV), 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. RVESV blev normaliseret til BSA for at give den indekserede modpart (RVESVi). Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i pulssatilitetsindeks aorta (PIAo) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af PIAo blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Ændring fra baseline i Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) 2-3 timer efter dosis på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.
Vurdering af PAPi blev udført ved hjælp af MRI, 2-3 timer efter dosering på dag 8 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som værdien før dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Baseline og dag 8 i enten behandlingsperiode 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik. Politikken og yderligere oplysninger kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med GFF MDI (PT003)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner