Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Fosaprepitant på motorisk fremkaldte og somatosensoriske fremkaldte potentialer under generel anæstesi

13. juli 2022 opdateret af: Mark Burbridge, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvågningssignaler hos patienter, der opereres under generel anæstesi. Denne medicin har adskillige virkninger på den sensoriske nervetransmission, som teoretisk kan have effekter på evnen til nøjagtigt at måle somatosensorisk fremkaldte potentialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvågningssignaler hos patienter, der opereres under generel anæstesi. Fosaprepitant er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning, og virker ved at hæmme "substans P", som findes i hjernen og rygmarven. Teoretisk set kan fosaprepitant interferere med nervesystemoptagelser på grund af dets virkning på substans P, men det vides ikke, om dette rent faktisk forekommer. Lægemidlet vil blive givet efter patienten er blevet bedøvet, men før kirurgisk snit, så hvis der er ændringer på de intraoperative neuromonitoreringssignaler, kan de kun tilskrives fosaprepitant.

Hvis fosaprepitant ændrer intraoperative neuromonitoreringssignaler under kirurgiske indgreb under generel anæstesi, ville det være vigtigt, fordi anæstesiologer, der administrerer dette lægemiddel, ønsker at give det i begyndelsen af ​​operationen, når ændringer i intraoperative neuromonitoreringssignaler sandsynligvis ikke vil betyde, at disse ændringer skyldtes kirurgisk skade på nervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi, at have et kirurgisk indgreb, hvor neuromonitorering med somatosensorisk fremkaldte potentialer og motorisk fremkaldte potentialer neuromonitorering anmodes af det kirurgiske team

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning, allergi over for lægemidlet eller et eller flere af dets hjælpestoffer, præoperativ motorisk eller sensorisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fosaprepitant
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive administreret fosaprepitant 150 mg IV.
Medicin: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum bruges til at forhindre kvalme og opkastning efter generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er), ekstremitetsamplitude (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Neuromonitoreringsmodalitet brugt under kirurgiske procedurer, der potentielt påvirker sensoriske komponenter i det centrale og perifere nervesystem.

SEP'er er de elektriske signaler, der genereres af nervesystemet som reaktion på somatosensoriske stimuli - typisk gennem elektrisk stimulering af medianusnerven. SEP'er aflæses på kraniet med elektroencefalografi (EEG). SEP'er blev registreret ved hjælp af et 4-kanals EEG-system ved baseline (prædosering) og regelmæssigt efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er), ekstremitetsamplitude (højre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Neuromonitoreringsmodalitet brugt under kirurgiske procedurer, der potentielt påvirker sensoriske komponenter i det centrale og perifere nervesystem.

SEP'er er de elektriske signaler, der genereres af nervesystemet som reaktion på somatosensoriske stimuli - typisk gennem elektrisk stimulering af medianusnerven. SEP'er aflæses på kraniet med elektroencefalografi (EEG). SEP'er blev registreret ved hjælp af et 4-kanals EEG-system ved baseline (prædosering) og regelmæssigt efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er), ekstremitetsamplitude (venstre nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Neuromonitoreringsmodalitet brugt under kirurgiske procedurer, der potentielt påvirker sensoriske komponenter i det centrale og perifere nervesystem.

SEP'er er de elektriske signaler, der genereres af nervesystemet som reaktion på somatosensoriske stimuli - typisk gennem elektrisk stimulering af medianusnerven. SEP'er aflæses på kraniet med elektroencefalografi (EEG). SEP'er blev registreret ved hjælp af et 4-kanals EEG-system ved baseline (prædosering) og regelmæssigt efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er), ekstremitetsamplitude (højre underekstremitet)
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Neuromonitoreringsmodalitet brugt under kirurgiske procedurer, der potentielt påvirker sensoriske komponenter i det centrale og perifere nervesystem.

SEP'er er de elektriske signaler, der genereres af nervesystemet som reaktion på somatosensoriske stimuli - typisk gennem elektrisk stimulering af medianusnerven. SEP'er aflæses på kraniet med elektroencefalografi (EEG). SEP'er blev registreret ved hjælp af et 4-kanals EEG-system ved baseline (prædosering) og regelmæssigt efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis
Motorfremkaldte potentialer Amplitude (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Neuromonitoreringsmodalitet brugt under kirurgiske procedurer, der påvirker den motoriske komponent i det centrale og perifere nervesystem.

MEP'er genereres, når stimulering af hjernen på den motoriske cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får rygmarven og de perifere muskler til at producere neuroelektriske signaler. MEP'er måles typisk i håndmusklerne.
Baseline (før dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om kun at gøre IPD tilgængelig for medlemmer af forskerholdet involveret i dette projekt. Alle patientidentificerende oplysninger vil blive fjernet fra alle data, efterhånden som de indsamles for at beskytte patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme

Kliniske forsøg med Fosaprepitant 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner