Hyper Baric Oxygen Therapy (HBOT) til spontan osteonekrose i knæet
19. september 2013 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Sikkerhed og effekt af Hyper Baric Oxygen Therapy (HBOT) hos patienter med spontan osteonekrose i knæet
sikkerhed og effekt af Hyper Baric Oxygen (HBO) hos patienter med spontan osteonekrose i knæet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Yiftah Beer, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779432
- E-mail: yiftah.beer@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-85 år
- Diagnose af spontan osteonekrose i knæet (SONK) i sidste måned, trin 1 eller 2 ved MR.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperbar behandling (HBOT) i de sidste 2 år.
- Enhver kontraindikation for HBOT
- Graviditet.
- Manglende evne til at underskrive informere samtykke
- Enhver kontraindikation for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk
6 ugers HBO-behandling samt ikke vægtbærende
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
ikke vægtbærende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Smertereduktion
|
6 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: slutningen af HBOT
|
Antal deltagere med uønskede hændelser under HBOT
|
slutningen af HBOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i AVN-størrelse ved MR
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Skøn)
26. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91/12*1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .