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Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) para la osteonecrosis espontánea de la rodilla

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Seguridad y eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en pacientes con osteonecrosis espontánea de rodilla

seguridad y eficacia del oxígeno hiperbárico (OHB) en pacientes que presentan osteonecrosis espontánea de la rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad40-85 años
  • Diagnóstico de osteonecrosis espontánea de la rodilla (SONK) en el último mes, Etapa 1 o 2 por resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento hiperbárico (TOHB) en los últimos 2 años.
  • Cualquier contraindicación para TOHB
  • El embarazo.
  • Imposibilidad de firmar consentimiento informado
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biológico
6 semanas de tratamiento con HBO y sin soporte de peso
Biológico: Reducción de peso
Comparador activo: Control
sin carga de peso
Biológico: Reducción de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción del dolor
6 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: fin de TOHB
Número de participantes con eventos adversos durante TOHB
fin de TOHB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño de AVN por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91/12*1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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