- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02044536
Nuværende praksis mønster og effekt af træning i øvre endoskopisk biopsi
23. oktober 2018 opdateret af: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Retrospektiv undersøgelse af nuværende praksismønster og effekt af træning i øvre endoskopisk biopsi
Det optimale antal biopsier og påvisningshastigheden af neoplastiske læsioner er ikke fastlagt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det nuværende praksismønster og effekt af træning i øvre endoskopisk biopsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den endoskopiske undersøgelse er indiceret til diagnosticering af forskellige gastrointestinale sygdomme og screening for neoplastiske læsioner.
Især i Korea, hvor det fremherskende område af mavekræft, kræves en endoskopisk undersøgelse af høj kvalitet for ikke at overse patologiske læsioner.
Endoskopisk biopsi er guldstandarden for bekræftelse af endoskopisk diagnose.
Det afgøres normalt ud fra den unormale morfologi af læsionerne eller farveændringen i slimhinden.
Diagnostisk nøjagtighed vides at blive forbedret ved træning eller brug af optiske teknikker eller kromoendoskopi.
Med udviklingen af endoskopiske billeddannelsesteknologier såsom narrow band imaging (NBI), konfokal billeddannelse eller forstørrelsesteknikker, kan den diagnostiske nøjagtighed forbedres.
Inspektion med konventionel hvidt lys endoskopi er dog stadig den mest udbredte og grundlæggende form for screening eller overvågningsendoskopi.
Derfor er påvisning af læsioner ved omhyggelig inspektion og nøjagtig tilgang ved målrettet biopsi vigtig for diagnosticering af patologiske læsioner.
Det optimale antal biopsier og påvisningshastigheden af neoplastiske læsioner er dog ikke fastlagt.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det nuværende praksismønster og effekten af træning i konventionel øvre endoskopisk biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1208
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
- Department of Internal Medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra maj til juli 2013 vil alle biopsiprøver fra diagnostisk esophagogastroduodenoskopi blive indsamlet og analyseret på et enkelt undervisningshospital i Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk EGD inklusive screening endoskopi til helbredstjek eller endoskopiske undersøgelser for de symptomatiske patienter for at stille en diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra terapeutiske procedurer, såsom endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fakultetslæger
Erfarne endoskopister (> 6000 tilfælde).
intet indgreb
|
retrospektiv datagennemgang
|
Praktikanter
Læger på stipendium, som er uerfarne endoskopister (< 4 måneders endoskopiuddannelse) ingen intervention
|
retrospektiv datagennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelseshastighed for endoskopisk diagnose og histologisk diagnose
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektiv endoskopidatagennemgang)
|
Ved vurderingen af konkordansrate og diskrepansrate vil endoskopisk diagnose i procedurerapporten og histologisk diagnose i patologirapporten blive sammenlignet.
|
I løbet af 3 måneder (retrospektiv endoskopidatagennemgang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastighed for neoplastisk læsion
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospetiv endoskopidatagennemgang)
|
Neoplasma-detektionsrater for diagnostisk øvre endoskopisk biopsi mellem praktikanter og fakultetslæger vil blive sammenlignet statistisk.
|
I løbet af 3 måneder (retrospetiv endoskopidatagennemgang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af den biopsierede læsion
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektiv endoskopidatagennemgang)
|
Fordelingen af den histologiske og endoskopiske diagnose for total biopsi læsion vil blive analyseret.
|
I løbet af 3 måneder (retrospektiv endoskopidatagennemgang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCS-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien