- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02044536
Modello di pratica attuale ed effetto dell'allenamento nella biopsia endoscopica superiore
23 ottobre 2018 aggiornato da: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studio retrospettivo del modello di pratica corrente e dell'effetto dell'allenamento nella biopsia endoscopica superiore
Il numero ottimale di biopsie e il tasso di rilevamento delle lesioni neoplastiche non sono stabiliti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'attuale modello di pratica e l'effetto dell'addestramento nella biopsia endoscopica superiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esame endoscopico è indicato nella diagnosi di svariate patologie gastrointestinali e nello screening delle lesioni neoplastiche.
In particolare, in Corea, dove l'area prevalente del cancro allo stomaco, è richiesto un esame endoscopico di alta qualità per non trascurare le lesioni patologiche.
La biopsia endoscopica è il gold standard per la conferma della diagnosi endoscopica.
Di solito viene deciso in base alla morfologia anormale delle lesioni o al cambiamento di colore della mucosa.
È noto che l'accuratezza diagnostica migliora con l'addestramento o utilizzando tecniche ottiche o cromoendoscopia.
Con lo sviluppo di tecnologie di imaging endoscopico come l'imaging a banda stretta (NBI), l'imaging confocale o le tecniche di ingrandimento, l'accuratezza diagnostica può essere migliorata.
Tuttavia, l'ispezione con l'endoscopia a luce bianca convenzionale è ancora la forma più diffusa e basilare di screening o endoscopia di sorveglianza.
Pertanto, il rilevamento delle lesioni mediante un'ispezione meticolosa e un approccio accurato mediante biopsia mirata sono importanti per la diagnosi delle lesioni patologiche.
Tuttavia, il numero ottimale di biopsie e il tasso di rilevamento delle lesioni neoplastiche non sono stati stabiliti.
Questo studio mirava a valutare l'attuale modello di pratica e l'effetto dell'allenamento nella biopsia endoscopica superiore convenzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
- Department of Internal Medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da maggio a luglio 2013, tutti i campioni bioptici di esofagogastroduodenoscopia diagnostica saranno raccolti e analizzati in un unico ospedale universitario della Corea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EGD diagnostico che include l'endoscopia di screening per il check-up sanitario o gli esami endoscopici per i pazienti sintomatici per fare una diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Campioni da procedure terapeutiche, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Medici di facoltà
Endoscopisti esperti (> 6000 casi).
nessun intervento
|
revisione retrospettiva dei dati
|
Tirocinanti
Medici in borsa che sono endoscopisti inesperti (<4 mesi di formazione in endoscopia) nessun intervento
|
revisione retrospettiva dei dati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di concordanza della diagnosi endoscopica e della diagnosi istologica
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (revisione retrospettiva dei dati endoscopici)
|
Nella valutazione del tasso di concordanza e del tasso di discrepanza, verranno confrontate la diagnosi endoscopica nel referto della procedura e la diagnosi istologica nel referto patologico.
|
Durante 3 mesi (revisione retrospettiva dei dati endoscopici)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento delle lesioni neoplastiche
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettiva dei dati endoscopici)
|
I tassi di rilevamento delle neoplasie della biopsia endoscopica superiore diagnostica tra tirocinanti e medici di facoltà saranno confrontati statisticamente.
|
Durante 3 mesi (retrospettiva dei dati endoscopici)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione della lesione sottoposta a biopsia
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (revisione retrospettiva dei dati endoscopici)
|
Verrà analizzata la distribuzione della diagnosi istologica ed endoscopica per lesione totale biopsiata.
|
Durante 3 mesi (revisione retrospettiva dei dati endoscopici)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCS-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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