Pilotundersøgelse af en ny type CT-scanning for at vurdere behandlingsrespons under kemoradioterapi for fase III ikke-småcellet lungekræft
21. september 2022 opdateret af: Rush University Medical Center
Pilotundersøgelse af dobbelt-energi computertomografi i fase III ikke-småcellet lungekræft
Dual-energy CT (DECT) giver information om blodvolumen i tumorer og lymfeknuder.
Da tumorer reagerer på behandling, tyder foreløbige data på, at blodvolumen også ændrer sig.
Efterforskere bruger derfor DECT til at teste, om det kan bruges på strålebehandling for hurtigt at vurdere respons på behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stadium III lungekræft behandlet med kemoradioterapi eller kemoradioterapi efterfulgt af operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med diagnosen fase III ikke-småcellet lungekræft.
- Planlagt behandling med enten definitiv kemoradioterapi eller præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgisk resektion.
- PET-CT-studie inden for 4 uger efter næste tilgængelige DECT-studie.
- Patienter skal have målbar primær og nodal sygdom, defineret ved mindst én læsion (primær og lymfeknude) større end 1 cm.
- Nyrefunktion tilstrækkelig til at tolerere jod-baseret CT-kontrast.
- Ingen allergi over for jodbaseret kontrast.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en tidligere historie med thoraxstrålebehandling.
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
- Manglende evne til at tolerere CT-kontrast
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med strålebehandling, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med strålebehandling. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorens maksimale jod-relaterede svækkelse (IRA) fra baseline til DECT under behandling.
Tidsramme: 0, 1, 3, 5
|
Denne ændring i den maksimale IRA vil blive sammenlignet med ændringen i den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUV max) mellem baseline PET-CT og opfølgende PET-CT 3 måneder efter behandling.
For patienter, der skal opereres, vil denne ændring i den maksimale IRA blive sammenlignet mellem patienter, der har et fuldstændigt patologisk respons, og de patienter, der ikke har.
|
0, 1, 3, 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dual-Energy Tomogr. | 12051502
- 12051502 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .