Effekter af WB-EMS hos patienter med ulcerøs colitis
23. januar 2018 opdateret af: Wolfgang Kemmler, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekter af forskellige typer af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) anvendelse på kropssammensætning, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af 12 ugers WB-EMS enten påført passiv i liggende hvilestilling eller aktiv under lette bevægelser sammenlignet med en ikke-træningskontrolgruppe på kropssammensætning, muskelstyrke og QoL hos patienter med ulcerosa. colitis.
Vores hovedhypotese er, at aktiv WB-EMS-applikation er væsentligt mere gunstig til at løse vores primære endepunkter sammenlignet med passiv applikation.
Vores sekundære hypotese er, at passiv WB-EMS-applikation er væsentligt mere gunstig til at løse vores primære endepunkter sammenlignet med ikke-træningskontrol.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Franconia
-
Erlangen, Franconia, Tyskland, 91054
- Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- colitis ulcerosa
- ambulante fag
Ekskluderingskriterier:
- variabler, der er i konflikt med WB-EMS-applikationen (f.eks. pacemakere)
- fravær på mere end to uger i interventionsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv WB-EMS
2 sessioner/uge med 20 min aktiv WB-EMS applikation
|
|
|
Eksperimentel: Passiv WB-EMS
2 sessioner/uge med 20 min passiv WB-EMS påføring i hvilende liggende stilling
|
|
|
Ingen indgriben: Inaktiv kontrolgruppe
stillesiddende ikke-træningskontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
Lean Body Mass (LBM) og Appendicular Skeletal Muscle Mass (ASMM) vurderet ved Dual-Energy-X-Ray Absorptiometry (DXA)
|
12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
Isokinetisk muskelstyrke af benstrækkerne og - flexorer vurderet ved en isokinetisk benstyrke
|
12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
QoL vurderet ved inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ-D) og depressionsscore
|
12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger, baseline 12 ugers opfølgning
|
Isometrisk styrke af trunk flexors.
|
12 uger, baseline 12 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
Aerob kapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest
|
12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
12 uger, baseline til 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yurdagül Zopf, MD, University of Erlangen-Nürnberg
- Studieleder: Wolfgang K Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Ledende efterforsker: Michael Weineck, MS, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS_COL
- Substudy 1 (Anden identifikator: Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater