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Effetti di WB-EMS nei pazienti con colite ulcerosa

23 gennaio 2018 aggiornato da: Wolfgang Kemmler, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti di diversi tipi di applicazione dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) sulla composizione corporea, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 12 settimane di WB-EMS applicato passivo in posizione di riposo supina o attivo durante movimenti leggeri rispetto a un gruppo di controllo senza allenamento sulla composizione corporea, forza muscolare e QoL in pazienti con ulcera colite.

La nostra ipotesi principale è che l'applicazione WB-EMS attiva sia significativamente più favorevole per affrontare i nostri endpoint primari rispetto all'applicazione passiva.

La nostra ipotesi secondaria è che l'applicazione WB-EMS passiva sia significativamente più favorevole per affrontare i nostri endpoint primari rispetto al controllo senza allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Franconia
      • Erlangen, Franconia, Germania, 91054
        • Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colite ulcerosa
  • soggetti deambulanti

Criteri di esclusione:

  • variabili in conflitto con l'applicazione WB-EMS (ad es. pacemaker cardiaci)
  • assenza di più di due settimane durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WB-EMS attivo
2 sessioni/settimana con 20 min di applicazione WB-EMS attiva
Altro: Elettromiostimolazione attiva di tutto il corpo
Dispositivo: Applicazione WB-EMS
Sperimentale: WB-EMS passivo
2 sessioni/settimana con 20 min di applicazione WB-EMS passiva in posizione supina a riposo
Altro: WB-EMS passivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo inattivo
gruppo di controllo sedentario non in allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
Massa corporea magra (LBM) e massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) valutate mediante assorbimetria Dual-Energy-x-Ray (DXA)
12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
Forza muscolare isocinetica degli estensori e dei flessori della gamba valutata mediante una forza isocinetica della gamba
12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
QoL come valutato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ-D) e dai punteggi di depressione
12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane, follow-up basale di 12 settimane
Forza isometrica dei flessori del tronco.
12 settimane, follow-up basale di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane, dal basale al follow-up a 12 settimane
Capacità aerobica valutata dal test del cammino di 6 minuti
12 settimane, dal basale al follow-up a 12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane
12 settimane, dal basale al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

University of Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yurdagül Zopf, MD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Direttore dello studio: Wolfgang K Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Investigatore principale: Michael Weineck, MS, University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS_COL
  • Substudy 1 (Altro identificatore: Medizinische Klinik 1, University of Erlangen-Nurnberg)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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