건강한 남성 지원자에서 [14C]-BI 201335 경구 용액의 대사 및 약동학

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성
• 18세~55세
• 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
• 비 흡연자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬, 정신 또는 신경 장애(모든 형태의 간질 포함)
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 길버트 증후군이 있는 피험자
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험약 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
• 시험약 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약제제를 사용한 자
• 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 시험약 투여 전 6개월 이내의 습관성 담배 또는 니코틴 사용의 병력 또는 증거
• 알코올 남용(하루에 2온스 이상의 알코올 섭취)
• 수사관의 의견에 따른 약물 남용
• 헌혈(시험약 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 시험약 투여 전 5일 이내의 과도한 신체활동
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• 남성 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
• 시험 약물 투여 전 1년 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지 시험 약물은 본 연구를 위한 시험 약물 투여 전 6개월 이상 전에 투여받았어야 하며, 본 연구 및 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 권장 수준(예: 5000mrem 미만) 내에 있을 것입니다. 전신 연간 노출)
• 불규칙한 배변 패턴(하루 1회 미만의 배변)