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Metabolismo e farmacocinetica della soluzione orale di [14C]-BI 201335 in volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinetica di una dose singola di 240 mg [14C]-BI 201335 somministrata come soluzione orale a volontari maschi sani allo stato stazionario di BI 201335 NA Mantenuta con capsule orali da 240 mg BI 201335, fase I, braccio singolo, aperto -etichetta di prova

Studio per determinare la farmacocinetica (PK) di BI 201335 e la radioattività totale, compreso il bilancio di massa dell'escrezione, le vie di escrezione e il metabolismo in seguito alla somministrazione orale di [14C]-BI 201335 allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
  • Età dai 18 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
  • Non fumatore
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali, psichiatrici o neurologici (comprese tutte le forme di epilessia)
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Soggetti con Sindrome di Gilbert
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco o preparati a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o nicotina nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Abuso di alcol (più di 2 once di alcol al giorno)
  • L'abuso di droghe secondo il parere dell'investigatore
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  • Eccessiva attività fisica nei cinque giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro sperimentale
  • marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di tre mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale per almeno due mesi o diaframma con spermicida
  • Partecipazione a più di un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali radiomarcati entro un anno prima della somministrazione del farmaco sperimentale. Il precedente farmaco di prova radiomarcato deve essere stato ricevuto più di sei mesi prima della somministrazione del farmaco di prova per questo studio e l'esposizione totale di questo studio e dello studio precedente rientrerà nei livelli raccomandati considerati sicuri (ad esempio, meno di 5000 mrem esposizione annuale di tutto il corpo)
  • Pattern di defecazione irregolare (meno di un movimento intestinale al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 201335 NA
dosi multiple di BI 201335 NA capsule di gelatina molle nei giorni 1-8 e 11-15 e una singola dose di [14C]-BI 201335 NA farmaco radiomarcato il giorno 9
Droga: BI 201335 NA capsule di gelatina molle
Droga: [14C]-BI 201335 NA farmaco radiomarcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili concentrazione-tempo individuali di [14C]-radioattività nel sangue intero, nel plasma, nella saliva, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Profili concentrazione-tempo individuali di BI 201335 ZW nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Tasso ed entità del bilancio di massa dell'escrezione basato sulla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Chiarimento delle strutture dei metaboliti e identificazione dei principali metaboliti nelle urine, nelle feci e nel plasma rispetto a varie specie animali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Crapporto cellule ematiche/Cplasma di [14C]-radioattività
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Misurazione del legame alle proteine ​​plasmatiche della radioattività totale di [14C] in campioni di plasma umano ex vivo
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
λz,ss (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi orali multiple)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Ae,urina,0-tz,ss (quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
fe,urina,t1-t2,ss (frazione dell'analita in % della dose che viene eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Ae,feci,t1-t2,ss (frazione dell'analita che viene eliminata nelle feci allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
fe,feces,0-tz,ss (frazione dell'analita eliminata nelle feci allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
CLR,t1-t2,ss (clearance renale dell'analita allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 10, 16 e 28
Basale, giorno 1, 10, 16 e 28
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 10, 16 e 28
Basale, giorno 1, 10, 16 e 28
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 e 28
Basale, giorno 10 e 28
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 201335 NA capsule di gelatina molle

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