Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka roztworu doustnego [14C]-BI 201335 u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Metabolizm i farmakokinetyka pojedynczej dawki 240 mg [14C]-BI 201335 podanej jako roztwór doustny zdrowym ochotnikom płci męskiej w stanie stacjonarnym BI 201335 NA podtrzymywane za pomocą doustnych kapsułek 240 mg BI 201335, faza I, jednoramienne, otwarte - etykieta próbna

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) BI 201335 i całkowitej radioaktywności, w tym bilansu masy wydalanej, dróg wydalania i metabolizmu po doustnym podaniu [14C]-BI 201335 w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Niepalący
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, psychiatryczne lub neurologiczne (w tym wszystkie formy padaczki)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Osoby z zespołem Gilberta
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem leku próbnego
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Historia lub dowody nawykowego używania tytoniu lub nikotyny w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem leku próbnego
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 2 uncje alkoholu dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków w opinii badacza
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu pięciu dni przed podaniem badanego leku
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż trzy miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, hormonalną antykoncepcję przez co najmniej dwa miesiące lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym
  • Uczestnictwo w więcej niż jednym innym badanym leku znakowanym radioaktywnie w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być podany wcześniej niż sześć miesięcy przed podaniem badanego leku w tym badaniu, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uważanych za bezpieczne (np. mniej niż 5000 mrem) roczna ekspozycja całego ciała)
  • Nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż jedno wypróżnienie dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 201335 NA
wielokrotne dawki miękkiej kapsułki żelatynowej BI 201335 NA w dniach 1-8 i 11-15 oraz jedna dawka leku radioznakowanego [14C]-BI 201335 NA w dniu 9
Lek: BI 201335 NA miękka kapsułka żelatynowa
Lek: [14C]-BI 201335 NA lek znakowany radioaktywnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne profile stężenie-czas radioaktywności [14C] we krwi pełnej, osoczu, ślinie, moczu i kale
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Indywidualne profile stężenie-czas BI 201335 ZW w osoczu i moczu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Wyjaśnienie struktury metabolitów i identyfikacja głównych metabolitów w moczu, kale i osoczu w porównaniu z różnymi gatunkami zwierząt
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Stosunek Ckrew/Cosocze radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Pomiar wiązania całkowitej radioaktywności [14C] z białkami osocza w próbkach ludzkiego osocza ex vivo
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
λz,ss (stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Ae,urine,0-tz,ss (ilość analitu wydalana z moczem w stanie ustalonym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego tz)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
fe,urine,t1-t2,ss (część analitu w % dawki, która jest wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego tz)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Ae,feces,t1-t2,ss (część analitu, która jest wydalana z kałem w stanie ustalonym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego tz)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
fe,feces,0-tz,ss (część analitu wydalona z kałem w stanie ustalonym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego tz)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
CLR,t1-t2,ss (klirens nerkowy analitu w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego tz)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 10, 16 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 10, 16 i 28
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 10, 16 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 10, 16 i 28
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10 i 28
Linia bazowa, dzień 10 i 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 201335 NA miękka kapsułka żelatynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj