MRD-rettet konsolidering med Epcor-only eller Epcor-R2 Post Anti-CD19 CAR TCell-terapi for stort B-celle lymfom (EpLCART)

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af patientinformationen og samtykkeerklæringen (PICF)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
3. En diagnose af recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom
4. Modtaget Therapeutic Good Administration (TGA) godkendt anti-CD19 CAR T-cellebehandling som den seneste behandling af store B-celle lymfomer.
5. Delvis metabolisk respons (PMR) eller komplet metabolisk respons (CMR) i henhold til Lugano-kriterierne på en PET/CT udført
6. MRD positiv ved en ctDNA-analyse på en blodprøve efter CAR T-celleinfusion
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion dokumenteret inden for 7 dage før randomisering
8. Tilstrækkelig hjertefunktion.
9. Tilstrækkelig nyrefunktion, dokumenteret inden for 7 dage før randomisering
10. Tilstrækkelig leverfunktion dokumenteret inden for 7 dage før randomisering
11. Fuldstændig opløsning af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) relateret til tidligere CAR T-celleterapi.
12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) skal være villige til at følge præventionsmetoden/-proceduren som skitseret i PICF
13. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FCBP i løbet af undersøgelsen op til 4 måneder efter den sidste dosis epcoritamab, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
14. Kvinder skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion. Mænd må heller ikke donere sæd under forsøget og i 4 måneder efter at have modtaget den sidste dosis epcoritamab
15. Patienten forstår formålet med forsøget og de procedurer, der kræves for forsøget, som omfatter overholdelse af protokolkravene og begrænsningerne anført i PICF og i denne protokol

Eksklusionskriterier

1. En historie med Grad 4 CRS eller ICANS relateret til tidligere CAR T-celleterapi
2. Patienter, hvis lymfom vides at være CD20-negativ på den seneste biopsi før CAR T-cellebehandling
3. Igangværende aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver systemisk behandling
4. Progression eller tilbagefald inden for 3 måneder efter en kur indeholdende et bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
5. En diagnose af primært centralnervesystem (CNS) lymfom
6. Aktiv sekundær CNS-involvering af lymfom på tidspunktet for screening
7. En kendt historie eller aktuel autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der resulterer i permanent immunsuppression
8. Kendt kognitiv svækkelse ville sætte patienten i øget risiko for komplikationer fra ICANS
9. En kendt historie med hepatitis B-serologi i overensstemmelse med akut eller kronisk infektion
10. En kendt historie med hepatitis C-serologi i overensstemmelse med akut eller kronisk infektion
11. En kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV)
12. Enhver komorbiditet, der giver en forventet levetid på < 5 år (f.eks. anden malignitet), eller som efter undersøgelsesstedets vurdering kan påvirke evnen til at fuldføre forsøgsbehandlingen og opfølgningen væsentligt eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
13. Udsat for levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før underskrivelse af PICF.
14. Kvinder, der er gravide eller ammende
15. Kendt overfølsomhed over for epcoritamab, lenalidomid, rituximab, tocilizumab eller deres hjælpestoffer
16. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, social eller geografisk eller anden tilstand, hvor deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse