Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt hos spædbørn med epilepsi (KIWE) (KIWE)

2. maj 2017 opdateret af: University College, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg med den ketogene diæt til behandling af epilepsi hos børn under to år

Epilepsi, en tilstand, hvor individer er tilbøjelige til at få tilbagevendende epileptiske anfald, er den mest almindelige kroniske neurologiske lidelse hos børn. Epilepsidebut er mest almindeligt i de første to leveår og er forbundet med dårlig prognose for anfaldskontrol og neuroudviklingsresultat.

Den ketogene diæt (KD) er en medicinsk overvåget diæt, der er høj i fedt og begrænset i kulhydrater og protein. KD-terapi har vist sig at være en effektiv behandling af anfald hos børn med epilepsi ældre end to år. Tilknyttede fordele omfatter: et reduceret behov for rutinemæssige og nødstilfælde antiepileptika (AED) og færre anfaldsrelaterede hospitalsindlæggelser. Selvom rapporter tyder på, at KD-terapi forbedrer anfald hos yngre børn, er der ingen forsøgsdata af høj kvalitet, der viser effektivitet og sikkerhed i denne aldersgruppe. KD er ressourcekrævende og kræver diætetisk og lægetid; data er nødvendige for at retfærdiggøre udvidelse af tjenester for at imødekomme det tilsyneladende behov.

Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt multicenter randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​KD hos børn med epilepsi under 2 år, som ikke har reageret på to eller flere AED'er. Børn vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage KD eller yderligere AED'er. Den tildelte behandling vil blive påbegyndt efter en 2 ugers baseline-periode, og dens effektivitet vurderes efter 8 uger. Anfaldsdagbøger vil blive brugt til at registrere anfald og relaterede hændelser, et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere kosttolerance; også vækst og blodbiokemi vil blive overvåget.

Informationen opnået fra denne undersøgelse er nødvendig for at optimere valg i epilepsibehandling, med det formål at forbedre resultaterne og dermed afgøre, om og hvornår KD skal anvendes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af spædbørn med epilepsi, som ikke har reageret på to eller flere farmakologiske behandlinger (antiepileptika (AED'er) eller kortikosteroider), hvor ketogen diæt sammenlignes med behandling med en yderligere AED.

Børn til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra 8 pædiatriske neurologiske centre i det sydlige England, som har en etableret KD-service for børn med epilepsi. De samarbejdende pædiatriske neurologer med base i disse centre er udpeget som medansøgere på dette forslag. Alle børn i alderen 3 til 24 måneder vil blive overvejet, hvis de har en diagnose af epilepsi, nemlig vedvarende anfald på trods af et forsøg med 2 eller flere AED'er (inklusive kortikosteroider) og oplever mindst 8 anfald om ugen.

Børn vil blive udelukket, hvis de viser sig at have: en stofskiftesygdom, der modsiger brugen af ​​KD; en progressiv neurologisk sygdom; svær gastroøsofageal refluks eller har gennemgået et tidligere mislykket forsøg med KD. Derudover bør familier være i stand til at deltage i klinikken på den nødvendige tidslinje. KD madplaner vil blive nøjagtigt beregnet for hvert barn individuelt af en diætist under hensyntagen til daglige kaloriebehov, fedt til kulhydrat-forhold (3:1 eller 4:1), tilstrækkeligt proteinindtag og vitamin- og mineraltilskud. Løbende justeringer af diæten af ​​diætisten bestemmes af vægtøgning og graden af ​​ketose.

  1. Baselinevurdering: Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra berettigede børn. Fuld historie inklusive anfaldstype, neurologisk undersøgelse, vægt, længde og hovedomkreds vil blive dokumenteret. Randomisering til KD eller standard AED-gruppe vil blive udført med støtte fra UCL PRIMENT Clinical Trials Unit (CTU).

    Undersøgelser, der skal udføres i KD-gruppen (eller hvis det er klinisk indiceret i AED-gruppen) vil omfatte FBC, U&E'er, Glucose, LFT'er, Calcium, Magnesium, Fosfat, Zink, Selen, Acylcarnitin-profil, Kolesterol, Triglycerider, Urat, 25 hydroxy-vitamin D, urin calcium/kreatinin, urin organiske syrer. Et EEG vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret.

  2. Observationsperiode på 2 uger: Ingen ændringer af almindelige AED'er. Akut anfaldsbehandlinger vil fortsætte efter behov (akut behandling med benzodiazepiner). Følgende data vil blive registreret i en standardiseret dagbog (disse data vil fortsat blive registreret i hele interventionsperioden på 8 uger): anfaldstyper, anfaldshyppighed, antal nødvendige akutte anfaldsbehandlinger, kontakter med NHS på grund af anfaldsforværring (hospital indlæggelses antal dage, akutmodtagelse og eller praktiserende læge)
  3. Start af den klassiske KD eller yderligere AED. Den klassiske KD vil blive administreret i henhold til behandlingstjenestens protokol. Registreringen af ​​anfaldstyper og hyppighed skal fortsættes.
  4. Anden vurdering (4 uger efter starten af ​​behandlingsperioden, alle patienter): klinisk gennemgang inklusive vægt; dokumentation af anfaldshyppighed, og tolerabilitet af kosten i randomiseret KD-gruppe ved spørgeskema.
  5. Tredje/sidste vurdering (8 uger efter behandlingsstart/alle patienter). Klinisk gennemgang inklusive neurologisk undersøgelse, vægt, længde og hovedomkreds. Dokumentation af anfaldsudfald (fra anfaldsdagbøger). Kun KD-gruppe: udfyldelse af tolerabilitetsspørgeskema, blodundersøgelser (FBC, U&E'er, Glucose, LFT'er, plasmabicarbonat, calcium, magnesium, phosphat, zink, selen, acylcarnitinprofil, kolesterol, triglycerider, urat, ikke-esterificerede fedtsyrer, blodketoner) og urin calcium/kreatinin-forhold. EEG vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret.

Afhængig af anfaldsreaktion vil KD (diætgruppe) eller AED (standard AED-gruppe) derefter blive videreført eller ændret. De i AED-gruppen af ​​mislykkede vil blive tilbudt KD uden for forsøgets kontekst. Det forventes, at kliniske data vil blive indsamlet på alle patienter til 12 måneder for at bestemme retentionsrater.

Udgangskriterier: Børn vil trække sig fra behandlingen inden 8 uger, hvis der er q >50 % stigning i anfaldshyppighed fra baseline, eller hvis utålelige bivirkninger ikke forsvinder ved manipulation af KD eller medicin. Et sikkerhedsovervågningsudvalg vil blive indkaldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shakti Agrawal, MBBS
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Andrew Mallick, FRCPCH
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Mallick
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alasdair Parker, MA
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Basu
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen McCullagh, RCPCH
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Kneen, BMBS
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christin Eltze, MD Res
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Penny Fallon
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Martland, RCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Devlin
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Desurkar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 1 måned og 24 måneder (ikke over 2. fødselsdag ved baseline).
  2. Diagnosen epilepsi bekræftet.
  3. Mindst et gennemsnit på 4 anfald/uge i baseline-perioden.
  4. Mislykket svar på tidligere forsøg med to antiepileptika. I tilfælde af infantile spasmer kan dette omfatte et forsøg med kortikosteroider.
  5. Børn med skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <1m eller > 24 måneder gammel
  2. Ingen sikker diagnose af epilepsi
  3. < 4 anfald/uge i gennemsnit i baseline periode
  4. Prøve af < 2 AED'er
  5. Fortsætter med kortikosteroider i de foregående 3 måneder før randomisering
  6. Metabolisk sygdom kontraindikerende brug af den ketogene diæt f.eks. pyruvatcarboxylase-mangel, MCAD fra tidligere medicinsk undersøgelse og screening ved baseline.
  7. Progressiv neurologisk sygdom
  8. Svær gastroøsofageal refluks
  9. Tidligere behandling med den ketogene diæt
  10. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  11. Patienter, der får ordineret AED'er, der ikke er opført i forsøgets IMP'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost
8 ugers forsøg med ketogen diæt (KD) terapi. Børn tildelt KD-terapi vil få deres diæt beregnet individuelt af en pædiatrisk diætist under hensyntagen til daglige kaloriebehov, tilstrækkeligt proteinindtag til vækst og vitamin- og mineraltilskud. Alle diæter vil blive implementeret i henhold til en klassisk KD-protokol, dvs. baseret på et forhold mellem fedt og kulhydrat og protein, der normalt vil være mellem 2:1 og 4:1.
Andet: Ketogen kost
Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold designet til at efterligne virkningerne på kroppen af ​​sult. Udgangspunktet er, at hovedenergiindtaget er fedt, som udnyttes i kroppen og producerer ketoner.
Aktiv komparator: Antiepileptisk lægemiddelbehandling
Kontrolinterventionen vil være lægemiddelbehandling med det mest passende yderligere antiepileptiske lægemiddel (AED) til et bestemt barn, afhængigt af deres anfald og syndrom og tidligere anvendte lægemidler, og valgt af den ekspertklinik, der er ansvarlig for behandling af patientens epilepsi i henhold til en standardiseret manual (konsensusdokument) skrevet efter den indledende workshop af pædiatriske neurologer fra alle forsøgscentrene.
Medicin: Antiepileptisk lægemiddelbehandling
Kontrolinterventionen vil være lægemiddelbehandling med det mest passende yderligere antiepileptiske lægemiddel til et bestemt barn, afhængigt af deres anfald og syndrom og tidligere anvendte lægemidler, og valgt af den ekspertklinik, der er ansvarlig for behandling af patientens epilepsi.
Andre navne:
  • Topiramat
  • Vigabatrin
  • Phenytoin
  • Natriumvalproat
  • Clobazam
  • Lamotrigin
  • Levetiracetam
  • Carbamazepin
  • Clonazepam
  • Ethosuximid
  • Lacosmid
  • Nitrazepam
  • Rufinamid
  • Stiripentol
  • Zonisamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anfald
Tidsramme: 6-8 uger
Antal anfald oplevet i uge 6 - 8
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 8 uger
antal børn anfaldsfri og sammenhæng mellem mellemkædede fedtsyrer og anfaldskontrol
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
fastholdelse på behandling, livskvalitet og neuroudviklingsresultat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Lancashire Care NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bristol Royal Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Cross, FRCP(UK), UCL Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner