Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett hos spedbarn med epilepsi (KIWE) (KIWE)

2. mai 2017 oppdatert av: University College, London

En randomisert kontrollert studie av det ketogene kostholdet i behandling av epilepsi hos barn under to år

Epilepsi, en tilstand hvor individer er utsatt for tilbakevendende epileptiske anfall, er den vanligste kroniske nevrologiske lidelsen hos barn. Epilepsidebut er mest vanlig i de to første leveårene og er assosiert med dårlig prognose for anfallskontroll og nevroutviklingsutfall.

Den ketogene dietten (KD) er en medisinsk overvåket diett som er høy i fett og begrenset i karbohydrater og protein. KD-terapi har vist seg å være en effektiv behandling for anfall hos barn med epilepsi eldre enn to år. Tilknyttede fordeler inkluderer: redusert behov for rutinemessige og akutte antiepileptika (AED) og færre anfallsrelaterte sykehusinnleggelser. Selv om rapporter tyder på at KD-terapi forbedrer anfall hos yngre barn, er det ingen studiedata av høy kvalitet som viser effektivitet og sikkerhet i denne aldersgruppen. KD er ressurskrevende, og krever kostholds- og legetid; data er nødvendig for å rettferdiggjøre utvidelse av tjenester for å dekke det tilsynelatende behovet.

Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv multisenter randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til KD hos barn med epilepsi under 2 år, som ikke har respondert på to eller flere AED. Barn vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta KD eller ytterligere AED-er. Den tildelte behandlingen vil bli startet etter en 2 ukers baseline-periode, og dens effektivitet vurderes etter 8 uker. Anfallsdagbøker vil bli brukt til å registrere anfall og relaterte hendelser, et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere dietttoleranse; også vekst og blodbiokjemi vil bli overvåket.

Informasjonen innhentet fra denne studien er nødvendig for å optimalisere valg i epilepsibehandling, med sikte på å forbedre resultatene og dermed bestemme om og når KD bør brukes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet som foreslås er en randomisert kontrollert multisenterstudie av spedbarn med epilepsi som ikke har respondert på to eller flere farmakologiske behandlinger (antiepileptika (AED) eller kortikosteroider), som sammenligner ketogen diett med behandling med en ytterligere AED.

Barn til denne studien vil bli rekruttert fra 8 pediatriske nevrologiske sentre i Sør-England som har en etablert KD-tjeneste for barn med epilepsi. De samarbeidende pediatriske nevrologene med base i disse sentrene er utpekt som medsøkere på dette forslaget. Alle barn i alderen 3 til 24 måneder vil bli vurdert hvis de har en epilepsidiagnose, nemlig vedvarende anfall til tross for en utprøving av 2 eller flere AED-er (inkludert kortikosteroider) og opplever minst 8 anfall i uken.

Barn vil bli ekskludert dersom de viser seg å ha: en metabolsk sykdom som motsier bruken av KD; en progressiv nevrologisk sykdom; alvorlig gastroøsofageal refluks eller har gjennomgått en tidligere mislykket studie av KD. I tillegg bør familier kunne delta på klinikken på den nødvendige tidslinjen. KD måltidsplaner vil bli nøyaktig beregnet for hvert barn individuelt av en ernæringsfysiolog med hensyn til daglige kaloribehov, fett til karbohydratforhold (3:1 eller 4:1), tilstrekkelig proteininntak og vitamin- og mineraltilskudd. Løpende justeringer av kostholdet av kostholdseksperten bestemmes av vektøkning og graden av ketose.

  1. Grunnlagsvurdering: Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte barn. Full historie inkludert anfallstype, nevrologisk undersøkelse, vekt, lengde og hodeomkrets vil bli dokumentert. Randomisering til KD eller standard AED-gruppe vil bli utført med støtte fra UCL PRIMENT Clinical Trials Unit (CTU).

    Undersøkelser som skal utføres i KD-gruppen (eller hvis det er klinisk indisert i AED-gruppen) vil inkludere FBC, U&E, glukose, LFT, kalsium, magnesium, fosfat, sink, selen, acylkarnitinprofil, kolesterol, triglyserider, urat, 25 hydroksyvitaminer D, urin kalsium/kreatinin, urin organiske syrer. Et EEG vil bli utført hvis det er klinisk indisert.

  2. Observasjonsperiode på 2 uker: Ingen endringer av vanlige hjertestartere. Akuttbehandlinger av anfall vil fortsette etter behov (akutt behandling med benzodiazepiner). Følgende data vil bli registrert i en standardisert dagbok (disse dataene vil fortsette å bli registrert gjennom intervensjonsperioden på 8 uker): anfallstyper, anfallshyppighet, antall nødvendige akutte anfallsbehandlinger, kontakter med NHS på grunn av anfallsforverring (sykehus) innleggelser antall dager, akuttmottak og eller fastlegeoppmøte)
  3. Start av klassisk KD eller ytterligere AED. Den klassiske KD vil bli administrert i henhold til behandlingstjenestens protokoll. Registreringen av anfallstyper og frekvens skal videreføres.
  4. Andre vurdering (4 uker etter starten av behandlingsperioden, alle pasienter): klinisk gjennomgang inkludert vekt; dokumentasjon av anfallsfrekvens, og tolerabilitet av dietten i randomisert KD-gruppe ved spørreskjema.
  5. Tredje/avsluttende vurdering (8 uker etter behandlingsstart/alle pasienter). Klinisk gjennomgang inkludert nevrologisk undersøkelse, vekt, lengde og hodeomkrets. Dokumentasjon av anfallsutfall (fra anfallsdagbøker). Kun KD-gruppe: utfylling av tolerabilitetsspørreskjema, blodundersøkelser (FBC, U&E, Glukose, LFTs, plasmabikarbonat, kalsium, magnesium, fosfat, sink, selen, acylkarnitinprofil, kolesterol, triglyserider, urat, ikke-forestrede fettsyrer, blodketoner) og urin kalsium/kreatinin-forhold. EEG vil bli utført hvis det er klinisk indisert.

Avhengig av anfallsrespons vil KD (diettgruppe) eller AED (standard AED-gruppe) deretter fortsette eller endres. De i AED-gruppen med mislykkede vil bli tilbudt KD utenfor prøveperioden. Det forventes at kliniske data vil bli samlet inn på alle pasienter til 12 måneder for å bestemme retensjonsrater.

Utgangskriterier: Barn vil trekke seg fra behandlingen før 8 uker dersom det er q >50 % økning i anfallsfrekvens fra baseline, eller hvis utålelige bivirkninger ikke blir løst ved manipulering av KD eller medisiner. Et sikkerhetsovervåkingsutvalg vil bli sammensatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helen Cross, FRCP(UK)
  • Telefonnummer: 0044 207 599 4105
  • E-post: h.cross@ucl.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shakti Agrawal, MBBS
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Mallick, FRCPCH
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Mallick
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alasdair Parker, MA
      • Lancashire, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Basu
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen McCullagh, RCPCH
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Kneen, BMBS
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christin Eltze, MD Res
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Penny Fallon
      • Manchester, Storbritannia, M13 0JE
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Martland, RCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Devlin
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Desurkar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1 måned og 24 måneder (ikke utover toårsdagen ved baseline).
  2. Diagnose av epilepsi bekreftet.
  3. Minst et gjennomsnitt på 4 anfall/uke i baseline-perioden.
  4. Mislykket respons på tidligere utprøving av to antiepileptika. I tilfelle av infantile spasmer kan dette inkludere en utprøving av kortikosteroider.
  5. Barn med skriftlig informert samtykke fra foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <1m eller > 24 måneder
  2. Ingen sikker diagnose av epilepsi
  3. < 4 anfall/uke i gjennomsnitt i baseline periode
  4. Prøve av < 2 AED-er
  5. Fortsetter på kortikosteroider de siste 3 månedene før randomisering
  6. Metabolsk sykdom kontraindiserende bruk av ketogen diett f.eks. pyruvatkarboksylase-mangel, MCAD fra tidligere medisinsk undersøkelse og screening ved baseline.
  7. Progressiv nevrologisk sykdom
  8. Alvorlig gastroøsofageal refluks
  9. Tidligere behandling med ketogen diett
  10. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel.
  11. Pasienter som er foreskrevet AED-er som ikke er oppført i prøvens IMPs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
8 ukers utprøving av ketogen diett (KD) terapi. Barn som tildeles KD-terapi vil få sin diett individuelt beregnet av en pediatrisk ernæringsfysiolog med hensyn til daglige kaloribehov, tilstrekkelig proteininntak for vekst og vitamin- og mineraltilskudd. Alle dietter vil bli implementert i henhold til en klassisk KD-protokoll, dvs. basert på et forhold mellom fett og karbohydrat og protein som vanligvis vil være mellom 2:1 og 4:1.
Annen: Ketogen diett
Den ketogene dietten er en diett med høyt fettinnhold designet for å etterligne effektene på kroppen av sult. Forutsetningen er at hovedenergiinntaket er fett, som utnyttes i kroppen og produserer ketoner.
Aktiv komparator: Antiepileptisk medikamentell behandling
Kontrollintervensjonen vil være medikamentell behandling med det mest hensiktsmessige ytterligere antiepileptika (AED) for et bestemt barn, avhengig av deres anfall og syndrom og tidligere medikamenter som er brukt, og valgt av den sakkyndige klinikeren som er ansvarlig for behandling av pasientens epilepsi i henhold til en standardisert manual (konsensusdokument) skrevet etter den første workshopen til pediatriske nevrologer fra alle prøvesentrene.
Legemiddel: Antiepileptisk medikamentell behandling
Kontrollintervensjonen vil være medikamentell behandling med det mest hensiktsmessige antiepileptika for et bestemt barn, avhengig av deres anfall og syndrom og tidligere medikamenter som er brukt, og valgt av den sakkyndige klinikeren som er ansvarlig for behandling av pasientens epilepsi.
Andre navn:
  • Topiramat
  • Vigabatrin
  • Fenytoin
  • Natriumvalproat
  • Clobazam
  • Lamotrigin
  • Levetiracetam
  • Karbamazepin
  • Klonazepam
  • Etosuksimid
  • Lacosmid
  • Nitrazepam
  • Rufinamid
  • Stiripentol
  • Zonisamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anfall
Tidsramme: 6-8 uker
Antall anfall opplevd i uke 6 - 8
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 8 uker
antall barn anfallsfrie og forhold mellom mellomkjedede fettsyrer og anfallskontroll
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring på behandling
Tidsramme: 12 måneder
retensjon på behandling, livskvalitet og nevroutviklingsresultat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Lancashire Care NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bristol Royal Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Cross, FRCP(UK), UCL Institute of Child Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere