癫痫婴儿的生酮饮食 (KIWE) (KIWE)
生酮饮食治疗两岁以下儿童癫痫的随机对照试验
癫痫是一种个体容易癫痫发作的疾病，是儿童中最常见的慢性神经系统疾病。 癫痫发作最常见于生命的头两年，并且与癫痫发作控制和神经发育结果的预后不良有关。
生酮饮食 (KD) 是一种医学监督的饮食，脂肪含量高，碳水化合物和蛋白质含量有限。 KD 疗法已被证明是治疗两岁以上癫痫儿童癫痫发作的有效方法。 相关的好处包括：减少对常规和紧急抗癫痫药物 (AED) 的需求，减少与癫痫发作相关的住院治疗。 尽管有报告表明 KD 疗法可改善年幼儿童的癫痫发作，但尚无高质量的试验数据证明该年龄组的有效性和安全性。 KD 是资源密集型的，需要饮食和医生的时间；需要数据来证明扩展服务以满足明显需求的合理性。
因此，研究人员提出了一项前瞻性多中心随机试验，以调查 KD 在 2 岁以下癫痫儿童中的有效性和安全性，这些儿童对两种或多种 AEDs 均无反应。 儿童将被随机分配接受 KD 或进一步的 AED。 分配的治疗将在 2 周的基线期后开始，并在 8 周后评估其有效性。 癫痫发作日记将用于记录癫痫发作和相关事件，问卷将用于评估饮食耐受性；还将监测生长和血液生化。
从这项研究中获得的信息对于优化癫痫治疗的选择是必要的，旨在改善结果，从而确定是否以及何时应该使用 KD。
研究概览
详细说明
拟议的项目是一项针对对两种或多种药物治疗（抗癫痫药 (AED) 或皮质类固醇）没有反应的癫痫婴儿进行的随机对照多中心研究，将生酮饮食与进一步的 AED 治疗进行比较。
这项研究的儿童将从英格兰南部的 8 个儿科神经病学中心招募，这些中心已为癫痫儿童建立了 KD 服务。 这些中心的合作儿科神经学家被指定为该提案的共同申请人。 所有 3 至 24 个月的儿童如果被诊断为癫痫，即尽管尝试了 2 种或更多 AED（包括皮质类固醇）但仍持续发作并且每周至少发作 8 次，则将被考虑。
如果儿童被证明患有以下疾病，则他们将被排除在外： 与 KD 使用相矛盾的代谢疾病；进行性神经系统疾病；严重的胃食管反流或之前经历过失败的 KD 试验。 此外，家庭应该能够在规定的时间内到诊所就诊。 KD 膳食计划将由营养师根据每日卡路里需求、脂肪与碳水化合物的比例（3:1 或 4:1）、足够的蛋白质摄入量以及维生素和矿物质的补充，为每个孩子单独准确计算。 营养师对饮食的持续调整取决于体重增加和酮症程度。
基线评估：将从符合条件的儿童那里获得书面同意。 将记录完整病史，包括癫痫发作类型、神经系统检查、体重、身长和头围。 KD 或标准 AED 组的随机化将在伦敦大学学院 PRIMENT 临床试验单位 (CTU) 的支持下进行。
将在 KD 组中进行的检查（或如果在 AED 组中有临床指征）将包括 FBC、U&E、葡萄糖、LFT、钙、镁、磷酸盐、锌、硒、酰基肉碱概况、胆固醇、甘油三酯、尿酸盐、25 羟基维生素D、尿钙/肌酐、尿有机酸。 如果有临床指征，将进行脑电图检查。
- 2 周的观察期：常规 AED 没有变化。 紧急癫痫发作治疗将根据需要继续进行（使用苯二氮卓类药物进行急性治疗）。 以下数据将记录在标准化日记中（这些数据将在整个 8 周的干预期内继续记录）：癫痫发作类型、癫痫发作频率、所需的紧急癫痫发作治疗次数、因癫痫发作加重而与 NHS 的联系（医院）入院天数、A&E 和/或 GP 出勤率）
- 开始经典 KD 或进一步 AED。 经典 KD 将按照治疗服务的协议进行管理。 癫痫发作类型和频率的记录将继续进行。
- 第二次评估（治疗期开始后 4 周，所有患者）：临床评估，包括体重；通过问卷调查随机 KD 组中癫痫发作频率和饮食耐受性的记录。
- 第三次/最终评估（开始治疗后 8 周/所有患者）。 临床审查包括神经系统检查、体重、身长和头围。 发作结果的记录（来自发作日记）。 仅 KD 组：完成耐受性问卷、血液调查（FBC、U&E、葡萄糖、LFT、血浆碳酸氢盐、钙、镁、磷酸盐、锌、硒、酰基肉碱概况、胆固醇、甘油三酯、尿酸盐、非酯化脂肪酸、血酮）和尿钙/肌酐比值。 如果有临床指征，将进行脑电图检查。
根据癫痫发作反应，KD（饮食组）或 AED（标准 AED 组）将继续或改变。 AED 失败组中的那些人将在试验范围之外获得 KD。 预计将收集所有患者至 12 个月的临床数据以确定保留率。
退出标准：如果癫痫发作频率比基线增加 q >50%，或者如果 KD 或药物治疗不能解决无法忍受的副作用，儿童将在 8 周之前退出治疗。 将召开安全监督委员会会议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helen Cross, FRCP(UK)
- 电话号码：0044 207 599 4105
- 邮箱：h.cross@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Siobhan Titre-Johnson, MSc
- 邮箱：s.titre-johnson@ucl.ac.uk
学习地点
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Birmingham、英国、B4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital
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接触：
- Shakti Agrawal, MBBS
- 电话号码：0044 1213338149
- 邮箱：shakti.agrawal@bch.nhs.uk
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首席研究员：
- Shakti Agrawal, MBBS
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Bristol、英国、BS2 8AE
- 招聘中
- Bristol Royal Hospital for Children
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接触：
- Andrew Mallick, FRCPCH
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首席研究员：
- Andrew Mallick
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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接触：
- Alasdair Parker, MA
- 电话号码：0044 1223 245151
- 邮箱：alasdair.parker@addenbrookes.nhs.uk
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首席研究员：
- Alasdair Parker, MA
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Lancashire、英国
- 招聘中
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Helen Basu
- 邮箱：Helen.Basu@lthtr.nhs.uk
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首席研究员：
- Helen Basu
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Leeds、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospital
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接触：
- Helen McCullagh, RCPCH
- 电话号码：0044 113 243 2799
- 邮箱：h.mccullagh@nhs.net
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首席研究员：
- Helen McCullagh, RCPCH
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Liverpool、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Alder Hey Children's Hospital
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接触：
- Rachel Kneen, BMBS
- 电话号码：0044 151 2525163
- 邮箱：rachel.kneen@liverpool.ac.uk
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首席研究员：
- Rachel Kneen, BMBS
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital
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接触：
- Christin Eltze, MD Res
- 电话号码：5438 0044 207 405 9200
- 邮箱：christin.eltze@gosh.nhs.uk
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首席研究员：
- Christin Eltze, MD Res
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London、英国
- 招聘中
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Penny Fallon
- 邮箱：Penny.Fallon@stgeorges.nhs.uk
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首席研究员：
- Penny Fallon
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Manchester、英国、M13 0JE
- 招聘中
- Royal Manchester Children's Hospital
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接触：
- Tim Martland, RCPCH
- 电话号码：0044 161 276 1234
- 邮箱：timothy.martland@cmft.nhs.uk
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首席研究员：
- Tim Martland, RCPCH
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Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Anita Devlin
- 邮箱：Anita.Devlin@nuth.nhs.uk
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首席研究员：
- Anita Devlin
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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接触：
- Archana Desurkar
- 邮箱：Archana.Desurkar@sch.nhs.uk
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首席研究员：
- Archana Desurkar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 个月到 24 个月之间（不超过基线时的两岁生日）。
- 确诊为癫痫。
- 基线期至少平均每周发作 4 次。
- 对先前两种抗癫痫药物的试验没有反应。 在婴儿痉挛症的情况下，这可能包括皮质类固醇的试验。
- 获得父母/监护人书面知情同意的儿童。
排除标准：
- 年龄 <1m 或 > 24 个月大
- 没有可靠的癫痫诊断
- 基线期平均每周 < 4 次癫痫发作
- 试用 < 2 AED
- 在随机化之前的前 3 个月内继续使用皮质类固醇
- 代谢性疾病禁忌使用生酮饮食，例如 丙酮酸羧化酶缺乏症，MCAD 来自之前的医学调查和基线筛查。
- 进行性神经系统疾病
- 严重胃食管反流
- 以前用生酮饮食治疗
- 同时参与研究性医药产品的另一项临床试验。
- 服用试验 IMP 中未列出的 AED 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
生酮饮食 (KD) 疗法的 8 周试验。
分配给 KD 治疗的儿童将由儿科营养师单独计算他们的饮食，并考虑每日卡路里需求、足够的蛋白质摄入量以促进生长以及补充维生素和矿物质。
所有饮食都将根据经典的 KD 协议实施，即基于通常介于 2:1 和 4:1 之间的脂肪与碳水化合物和蛋白质的比例。
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生酮饮食是一种高脂肪饮食，旨在模仿饥饿对身体的影响。
前提是主要的能量摄入是脂肪，脂肪在体内被利用并产生酮体。
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有源比较器：抗癫痫药物治疗
对照干预将是针对特定儿童使用最合适的进一步抗癫痫药物 (AED) 的药物治疗，这取决于他们的癫痫发作和综合征以及之前使用的药物，并由负责管理患者癫痫的专家临床医生根据标准化手册（共识文件）是在所有试验中心的儿科神经科医生举行初步研讨会后编写的。
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对照干预将是针对特定儿童使用最合适的进一步抗癫痫药物的药物治疗，这取决于他们的发作和综合征以及以前使用的药物，并由负责管理患者癫痫的专家临床医生选择。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缉获次数
大体时间：6 - 8 周
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第 6 至 8 周期间发作的次数
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6 - 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：8周
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无癫痫发作的儿童人数以及中链脂肪酸与癫痫发作控制之间的关系
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留治疗
大体时间：12个月
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坚持治疗、生活质量和神经发育结果
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helen Cross, FRCP(UK)、UCL Institute of Child Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 药物的生理作用
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- 喜保宁
- 氯巴占
- 司替戊醇
- 硝西泮
其他研究编号
- 13/0656
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生酮饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的