Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for udfald associeret med sygdomsprogression hos patienter med atrieflimren og hjertesvigt (HF), som får et direkte oralt antikoagulant (Rivaroxaban) (FARAONIC)

3. november 2023 opdateret af: Bayer
Evaluering af risikofaktorer forbundet med hjertesvigt (HF) forværring (målt ved indlæggelser og akutbesøg på grund af HF-eksacerbationer) hos spanske patienter med atrieflimren og HF behandlet med rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med atrieflimren og hjertesvigt, som startede behandling med rivaroxaban mindst 4 måneder før inklusion, og som behandler de kardiologiske enheder eller internmedicinske enheder på spanske hospitaler og private klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter med diagnosen nonvalvulær atrieflimren (AF).
  • Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), HF med reduceret EF (HFrEF) eller HF med mellemområde EF (HFmrEF).
  • Patienter, der modtager antitrombotisk behandling på grund af AF, med rivaroxaban i mindst 4 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der har fået passende information om undersøgelsens mål og procedurer og med den mentale og fysiske kapacitet til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et forskningsprogram, som involverer en vis intervention ud over klinisk praksis.
  • Patienter, der startede med rivaroxaban efter starten af ​​inklusionsperioden.
  • Patienter med signifikant mitralstenose eller andre hjerteklapsygdomme, der kræver eller har haft behov for specifik behandling (protese eller valvuloplastik).
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Voksne patienter diagnosticeret med atrieflimren og hjertesvigt, som startede behandling med rivaroxaban mindst 4 måneder før inklusion
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som foreskrevet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline-besøget til første hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på akuttjenester på grund af en hjertesvigtsforværring
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsdato
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
Dato for alle indlæggelser eller indlæggelser i akuttjeneste
Tidsramme: Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse
på grund af en HF-eksacerbation eller alle årsager
Op til 24 måneder eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner