- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02296840
Postoperativ smertekontrol efter pædiatrisk adenotonsillektomi
Sammenligning af narkotika med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) postoperativt hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi, er udfordrende ikke kun for barnet, men også for klinikeren og omsorgspersonen. Ukontrollerede smerter bærer på et højt niveau af sygelighed og kan resultere i forlænget hospitalsophold og/eller genindlæggelse, dehydrering, vægttab og andre uønskede virkninger. I lyset af de seneste højprofilerede kontroverser om sikkerheden ved kodein fortsætter søgningen efter effektiv og sikker analgesi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) retningslinjer tyder på, at NSAID'er er sikre at bruge i den postoperative periode. Her sammenligner efterforskerne blødningsrisiko og smertekontrol ved hjælp af acetominophen-hydrocodon (kontrol) versus ibuprofen (intervention) i den postoperative periode hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi. Forskerne antager, at ibuprofen ikke vil være forbundet med øget blødningsrisiko og vil kontrollere postoperativ smerte såvel som acetominophen-hydrocodon.
Indledende retrospektiv diagramgennemgang (data, der skal udtrækkes fra patienternes diagrammer):
- Demografiske data
- Kirurgiske data
- Postoperative data
- Beskrivende analyse for at bestemme forekomsten af postoperativ blødning efter adenotonsillektomi og dens relation til demografiske faktorer eller kirurgiske faktorer, forekomst af postoperative smerteproblemer og relation til demografiske eller kirurgiske faktorer.
Prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg:
- Undersøgelsesgruppetildeling/randomisering: Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret i to postoperative smertestillende behandlingsarme ved hjælp af blokrandomisering. Patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, vil modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen. Patienter, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time). Denne randomisering vil blive udført af Ansley Roche MD, en co-investigator. De operationelle kirurger vil være uvidende om gruppeopgaverne på tidspunktet for randomiseringen, på operationstidspunktet og i den postoperative periode. (Deltageren og pårørende vil ikke blive blindet over for den type postoperative smertestillende medicin, de vil modtage). Når en undersøgelsesdeltager er blevet randomiseret til gruppe, vil gruppetildelingsoplysningerne blive givet til otolaryngologien bosiddende i Egleston. Beboeren vil skrive den passende recept og give denne til patientens familie inden udskrivelsen.
- Postoperativ smertevurdering: Ved hjælp af Faces Pain Scale vil den pædiatriske patient angive sit smerteniveau med planlagte intervaller. Smerteniveau vil blive registreret af plejepersonalet, og smertestillende medicin vil blive administreret korrekt baseret på niveauet af patientens selvrapporterede smerte. En log over administreret smertestillende medicin vil blive ført for hver givet dosis. Den samlede mængde smertestillende medicin indgivet pr. kg pr. dag vil blive beregnet af undersøgelsespersonalet efter udfyldelse af smertestillende logs. Før operationen vil et medlem af undersøgelsesteamet gennemføre en kort standardtræningssession for forældre for at lære dem, hvordan de korrekt udfylder medicinloggen.
- Gennembrudssmerter: Patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, vil modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen. Patienter, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time). Begge postoperative interventionsgrupper i denne undersøgelse vil blive opereret for de samme præoperative indikationer (adenotonsillitis eller søvnforstyrret vejrtrækning). Hvis patienter oplever smerter, som ikke er kontrolleret med den angivne interventionsgruppemedicin, vil der være en protokol for gennembrudssmerter, som angivet nedenfor. Kirurger vil blive blindet til interventionsarmen. For patienter, der har smerter, der ikke kontrolleres af den randomiserede intervention, vil der blive vedtaget en banebrydende smerteprotokol. Protokollen er som følger:
Test interventionsarm
- Giv hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hydrocodon) for smertescore ≥6 ikke mere end nogensinde 6 timer. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
- Forøg hydrocodon-acetaminophendosis til 0,2 mg/kg/dag hydrocodon pr. dosis.
Kontrolindgrebsarm
- Øg dosis af hydrocodon-acetaminophen til 0,2 mg/kg/dag hydrocodon For smertescore ≥ 6. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
- Ibuprofen 10mg/kg/dag ikke mere end hver 6. time. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
- Acetaminophen 10mg/kg/dag hver 6. time efter behov.
Implementering af gennembrudssmerteprotokollen vil blive dokumenteret. For at fastholde kirurgens blinde gennem hele undersøgelsen, vil patienttelefonopkald blive dirigeret til den vagthavende chefbeboer, som vil følge ovenstående gennembrudssmerteprotokol.
En undersøgelsesmedarbejder, eksklusive kirurgen, vil kontakte forældre/plejere på postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7 for at hjælpe med udfyldelse af medicinlog og besvare medicinske spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥4 og ≤17 år
- Opfyldelse af kriterier for tonsillektomi baseret på AAO-HNS kliniske retningslinjer: Adenotonsillektomi er indiceret til patienter med tilbagevendende adenotonsillitis og søvnforstyrret vejrtrækning. Begge grupper i denne undersøgelse vil blive opereret for de samme præoperative indikationer
Ekskluderingskriterier:
- <4 eller >17 år
- Kendt blødende diatese (eller familiehistorie med blødende diatese)
- Kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
- deltager/plejers manglende evne til at forstå eller fuldføre den påkrævede undersøgelsesdokumentation (smerteskalaer, medicinlogs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
Efter at have gennemgået adenotonsillektomi vil patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen.
|
Ibuprofen 10mg/kg/dag hver 6-8 timer
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon-acetaminophen (kontrol)
Efter at have gennemgået adenotonsillektomi vil patienter, der randomiseres til kontrolinterventionen, modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time).
|
Hydrocodon-Acetaminophen 0,15 mg/kg/dag hver 4-6 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore for ansigter
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ved hjælp af Faces Pain Scale vil den pædiatriske patient angive sit smerteniveau med planlagte intervaller (7 gange om dagen) i 14 dage efter operationen. Faces Pain Scale Revised er en dimensionsløs 10-punkts likert-skala, der bruges til at vurdere selvrapporterede smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de fleste smerter du kan forestille dig).
Større smertescore er tegn på mere alvorlig smerte.
Til denne analyse blev deltagernes smertescore summeret, og gennemsnittet pr. gruppe blev beregnet.
Samlede summerede score kunne variere fra 0 til 980.
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ blødning på operationsstedet for hver deltager vil blive vurderet ved gennemgang af deltagerens undersøgelsesjournaler og kliniske optegnelser og ved at spørge plejepersonalet til opfølgning.
Hvis der er opstået postoperativ blødning, vil detaljer om blødningsepisoden også blive indhentet (krav om kirurgisk indgreb, observation i hjemmet eller observation på hospitalet).
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Rajan, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hong SM, Cho JG, Chae SW, Lee HM, Woo JS. Coblation vs. Electrocautery Tonsillectomy: A Prospective Randomized Study Comparing Clinical Outcomes in Adolescents and Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2013 Jun;6(2):90-3. doi: 10.3342/ceo.2013.6.2.90. Epub 2013 Jun 14.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Randel A. AAO-HNS Guidelines for Tonsillectomy in Children and Adolescents. Am Fam Physician. 2011 Sep 1;84(5):566-73. No abstract available.
- Marret E, Flahault A, Samama CM, Bonnet F. Effects of postoperative, nonsteroidal, antiinflammatory drugs on bleeding risk after tonsillectomy: meta-analysis of randomized, controlled trials. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1497-502. doi: 10.1097/00000542-200306000-00030. No abstract available.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- St Charles CS, Matt BH, Hamilton MM, Katz BP. A comparison of ibuprofen versus acetaminophen with codeine in the young tonsillectomy patient. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Jul;117(1):76-82. doi: 10.1016/S0194-59989770211-0.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavior, neurocognition and quality-of-life in children with sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):395-406. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Tonsillitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00070851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland