Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter pædiatrisk adenotonsillektomi

28. marts 2018 opdateret af: Roy Rajan, Emory University

Sammenligning af narkotika med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) postoperativt hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

Adenotonsillektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i den pædiatriske befolkning i USA. Det er generelt en veltolereret procedure med postoperativ blødningsrisiko på mellem 3-5 % hos børn. Postoperative smerter efter adenotonsillektomi har betydelig morbiditet og kan resultere i forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse på hospitalet. Postoperativ analgesi håndteres oftest med smertestillende medicin, der indeholder narkotika. I de senere år er der dog tegn på, at nogle patienter kan udvise øget følsomhed over for narkotika, hvilket resulterer i livstruende respiratorisk kompromittering. Selvom der er en teoretisk risiko for, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) øger blødningstiden ved at forstyrre blodpladeaggregationen, er der tegn på skadelige virkninger (dvs. øget risiko for postoperativ blødning) er stadig uafklarende for disse generelt veltolererede medicin. Målet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​postoperativ blødning og at bestemme effektiviteten af ​​NSAID'er i behandlingen af ​​postoperative smerter efter pædiatrisk adenotonsillektomi versus mere almindeligt anvendt narkotisk smertestillende medicin. Undersøgelsesdesignet vil være et indledende retrospektivt studie for at indsamle pilotdata om forekomsten af ​​postoperativ blødning og indikatorer for tilstrækkelig/utilstrækkelig smertekontrol hos børn i alderen 4 til 17, der gennemgår adenotonsillektomi. Dette vil blive efterfulgt af en prospektiv, randomiseret, enkelt-blind kontrolleret undersøgelse, hvor oralt administreret ibuprofen (testintervention) sammenlignes med acetaminophen-hydrocodon (kontrolintervention) i den postoperative periode efter adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi, er udfordrende ikke kun for barnet, men også for klinikeren og omsorgspersonen. Ukontrollerede smerter bærer på et højt niveau af sygelighed og kan resultere i forlænget hospitalsophold og/eller genindlæggelse, dehydrering, vægttab og andre uønskede virkninger. I lyset af de seneste højprofilerede kontroverser om sikkerheden ved kodein fortsætter søgningen efter effektiv og sikker analgesi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) retningslinjer tyder på, at NSAID'er er sikre at bruge i den postoperative periode. Her sammenligner efterforskerne blødningsrisiko og smertekontrol ved hjælp af acetominophen-hydrocodon (kontrol) versus ibuprofen (intervention) i den postoperative periode hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi. Forskerne antager, at ibuprofen ikke vil være forbundet med øget blødningsrisiko og vil kontrollere postoperativ smerte såvel som acetominophen-hydrocodon.

Indledende retrospektiv diagramgennemgang (data, der skal udtrækkes fra patienternes diagrammer):

  • Demografiske data
  • Kirurgiske data
  • Postoperative data
  • Beskrivende analyse for at bestemme forekomsten af ​​postoperativ blødning efter adenotonsillektomi og dens relation til demografiske faktorer eller kirurgiske faktorer, forekomst af postoperative smerteproblemer og relation til demografiske eller kirurgiske faktorer.

Prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg:

  • Undersøgelsesgruppetildeling/randomisering: Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret i to postoperative smertestillende behandlingsarme ved hjælp af blokrandomisering. Patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, vil modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen. Patienter, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time). Denne randomisering vil blive udført af Ansley Roche MD, en co-investigator. De operationelle kirurger vil være uvidende om gruppeopgaverne på tidspunktet for randomiseringen, på operationstidspunktet og i den postoperative periode. (Deltageren og pårørende vil ikke blive blindet over for den type postoperative smertestillende medicin, de vil modtage). Når en undersøgelsesdeltager er blevet randomiseret til gruppe, vil gruppetildelingsoplysningerne blive givet til otolaryngologien bosiddende i Egleston. Beboeren vil skrive den passende recept og give denne til patientens familie inden udskrivelsen.
  • Postoperativ smertevurdering: Ved hjælp af Faces Pain Scale vil den pædiatriske patient angive sit smerteniveau med planlagte intervaller. Smerteniveau vil blive registreret af plejepersonalet, og smertestillende medicin vil blive administreret korrekt baseret på niveauet af patientens selvrapporterede smerte. En log over administreret smertestillende medicin vil blive ført for hver givet dosis. Den samlede mængde smertestillende medicin indgivet pr. kg pr. dag vil blive beregnet af undersøgelsespersonalet efter udfyldelse af smertestillende logs. Før operationen vil et medlem af undersøgelsesteamet gennemføre en kort standardtræningssession for forældre for at lære dem, hvordan de korrekt udfylder medicinloggen.
  • Gennembrudssmerter: Patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, vil modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen. Patienter, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time). Begge postoperative interventionsgrupper i denne undersøgelse vil blive opereret for de samme præoperative indikationer (adenotonsillitis eller søvnforstyrret vejrtrækning). Hvis patienter oplever smerter, som ikke er kontrolleret med den angivne interventionsgruppemedicin, vil der være en protokol for gennembrudssmerter, som angivet nedenfor. Kirurger vil blive blindet til interventionsarmen. For patienter, der har smerter, der ikke kontrolleres af den randomiserede intervention, vil der blive vedtaget en banebrydende smerteprotokol. Protokollen er som følger:
  • Test interventionsarm

    1. Giv hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hydrocodon) for smertescore ≥6 ikke mere end nogensinde 6 timer. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
    2. Forøg hydrocodon-acetaminophendosis til 0,2 mg/kg/dag hydrocodon pr. dosis.
  • Kontrolindgrebsarm

    1. Øg dosis af hydrocodon-acetaminophen til 0,2 mg/kg/dag hydrocodon For smertescore ≥ 6. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
    2. Ibuprofen 10mg/kg/dag ikke mere end hver 6. time. Hvis ukontrolleret smerte, se næste punkt.
    3. Acetaminophen 10mg/kg/dag hver 6. time efter behov.

Implementering af gennembrudssmerteprotokollen vil blive dokumenteret. For at fastholde kirurgens blinde gennem hele undersøgelsen, vil patienttelefonopkald blive dirigeret til den vagthavende chefbeboer, som vil følge ovenstående gennembrudssmerteprotokol.

En undersøgelsesmedarbejder, eksklusive kirurgen, vil kontakte forældre/plejere på postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7 for at hjælpe med udfyldelse af medicinlog og besvare medicinske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥4 og ≤17 år
  • Opfyldelse af kriterier for tonsillektomi baseret på AAO-HNS kliniske retningslinjer: Adenotonsillektomi er indiceret til patienter med tilbagevendende adenotonsillitis og søvnforstyrret vejrtrækning. Begge grupper i denne undersøgelse vil blive opereret for de samme præoperative indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • <4 eller >17 år
  • Kendt blødende diatese (eller familiehistorie med blødende diatese)
  • Kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • deltager/plejers manglende evne til at forstå eller fuldføre den påkrævede undersøgelsesdokumentation (smerteskalaer, medicinlogs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
Efter at have gennemgået adenotonsillektomi vil patienter, der er randomiseret i testinterventionsarmen, modtage ibuprofen (10 mg/kg/dag hver 6.-8. time) efter operationen.
Ibuprofen 10mg/kg/dag hver 6-8 timer
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon-acetaminophen (kontrol)
Efter at have gennemgået adenotonsillektomi vil patienter, der randomiseres til kontrolinterventionen, modtage hydrocodon-acetaminophen (0,15 mg/kg/dag hver 4.-6. time).
Hydrocodon-Acetaminophen 0,15 mg/kg/dag hver 4-6 timer
Andre navne:
  • Vicodin
  • Lortab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for ansigter
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ved hjælp af Faces Pain Scale vil den pædiatriske patient angive sit smerteniveau med planlagte intervaller (7 gange om dagen) i 14 dage efter operationen. Faces Pain Scale Revised er en dimensionsløs 10-punkts likert-skala, der bruges til at vurdere selvrapporterede smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de fleste smerter du kan forestille dig). Større smertescore er tegn på mere alvorlig smerte. Til denne analyse blev deltagernes smertescore summeret, og gennemsnittet pr. gruppe blev beregnet. Samlede summerede score kunne variere fra 0 til 980.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ blødning på operationsstedet for hver deltager vil blive vurderet ved gennemgang af deltagerens undersøgelsesjournaler og kliniske optegnelser og ved at spørge plejepersonalet til opfølgning. Hvis der er opstået postoperativ blødning, vil detaljer om blødningsepisoden også blive indhentet (krav om kirurgisk indgreb, observation i hjemmet eller observation på hospitalet).
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Rajan, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (SKØN)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner