Controllo del dolore post-operatorio dopo adenotonsillectomia pediatrica

La gestione del dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia è una sfida non solo per il bambino, ma anche per il medico e il caregiver. Il dolore incontrollato comporta un alto livello di morbilità e può comportare degenza ospedaliera prolungata e/o riammissione, disidratazione, perdita di peso e altri effetti indesiderati. Alla luce delle recenti controversie di alto profilo riguardanti la sicurezza della codeina, continua la ricerca di un'analgesia efficace e sicura. Le linee guida dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) suggeriscono che i FANS sono sicuri da usare nel periodo post-operatorio. Qui, i ricercatori confrontano il rischio di sanguinamento e il controllo del dolore utilizzando acetominofene-idrocodone (controllo) rispetto all'ibuprofene (intervento) nel periodo post-operatorio in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia. I ricercatori ipotizzano che l'ibuprofene non sarà associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e controllerà il dolore post-operatorio così come l'acetominofene-idrocodone.

Revisione retrospettiva iniziale della cartella clinica (Dati da estrarre dalle cartelle cliniche dei pazienti):

• Dati demografici
• Dati chirurgici
• Dati postoperatori
• Analisi descrittiva per determinare l'incidenza di sanguinamento postoperatorio dopo adenotonsillectomia e la sua relazione con fattori demografici o chirurgici, incidenza di problemi di dolore postoperatorio e relazione con fattori demografici o chirurgici.

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco:

• Assegnazione/randomizzazione del gruppo di studio: i partecipanti allo studio saranno randomizzati in due bracci di trattamento antidolorifico post-operatorio, utilizzando la randomizzazione a blocchi. I pazienti randomizzati nel braccio di intervento del test riceveranno ibuprofene (10 mg/kg/giorno ogni 6-8 ore) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti randomizzati nell'intervento di controllo riceveranno idrocodone-acetaminofene (0,15 mg/kg/die ogni 4-6 ore). Questa randomizzazione sarà eseguita da Ansley Roche MD, un co-investigatore. I chirurghi operativi non saranno a conoscenza delle assegnazioni di gruppo al momento della randomizzazione, al momento dell'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. (Il partecipante e il caregiver non saranno accecati dal tipo di antidolorifici postoperatori che riceveranno.) Una volta che un partecipante allo studio è stato randomizzato al gruppo, le informazioni sull'assegnazione del gruppo verranno fornite all'otorinolaringoiatra residente a Egleston. Il residente scriverà la prescrizione appropriata e la fornirà alla famiglia del paziente prima della dimissione.
• Valutazione del dolore postoperatorio: Utilizzando la Faces Pain Scale, il paziente pediatrico indicherà il proprio livello di dolore a intervalli programmati. Il livello del dolore verrà registrato dal caregiver e gli antidolorifici verranno somministrati in modo appropriato in base al livello di dolore auto-riferito dal paziente. Verrà tenuto un registro degli antidolorifici somministrati per ogni dose somministrata. La quantità totale di farmaci antidolorifici somministrati per kg al giorno sarà calcolata dal personale dello studio al completamento dei registri dei farmaci antidolorifici. Prima dell'intervento chirurgico, un membro del team di studio condurrà una breve sessione di formazione standard per i genitori per insegnare loro come completare correttamente il registro dei farmaci.
• Dolore episodico intenso: i pazienti randomizzati nel braccio di intervento del test riceveranno ibuprofene (10 mg/kg/giorno ogni 6-8 ore) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti randomizzati nell'intervento di controllo riceveranno idrocodone-acetaminofene (0,15 mg/kg/die ogni 4-6 ore). Entrambi i gruppi di intervento postoperatorio in questo studio avranno un intervento chirurgico per le stesse indicazioni preoperatorie (adenotonsillite o disturbi respiratori del sonno). Se i pazienti avvertono dolore non controllato con il farmaco del gruppo di intervento specificato, sarà in atto un protocollo per il dolore episodico intenso, come indicato di seguito. I chirurghi saranno accecati dal braccio di intervento. Per i pazienti che hanno dolore che non è controllato dall'intervento randomizzato, verrà emanato un protocollo per il dolore rivoluzionario. Il protocollo è il seguente:

• Braccio di intervento di prova

  1. Somministrare idrocodone-acetaminofene (0,15 mg/kg/giorno di idrocodone) per un punteggio del dolore ≥6 non più di 6 ore. In caso di dolore incontrollato, vedere l'elenco successivo.
  2. Aumentare la dose di idrocodone-acetaminofene a 0,2 mg/kg/giorno di idrocodone per dose.

• Braccio di intervento di controllo

  1. Aumentare la dose di idrocodone-acetaminofene a 0,2 mg/kg/giorno di idrocodone Per punteggio del dolore ≥ 6. In caso di dolore incontrollato, vedere l'elenco successivo.
  2. Ibuprofene 10 mg/kg/giorno non più di ogni 6 ore. In caso di dolore incontrollato, vedere l'elenco successivo.
  3. Paracetamolo 10 mg/kg/giorno ogni 6 ore secondo necessità.

Sarà documentata l'implementazione del protocollo per il dolore episodico intenso. Al fine di mantenere l'accecamento del chirurgo durante lo studio, le telefonate dei pazienti verranno indirizzate al capo residente di guardia che seguirà il suddetto protocollo per il dolore intenso.

Un membro del personale dello studio, escluso il chirurgo, contatterà i genitori/tutori il giorno 3 post-operatorio e il giorno 7 post-operatorio per assistere con il completamento del registro dei farmaci e rispondere alle domande mediche.