Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter pediatrisk adenotonsillektomi

28 mars 2018 uppdaterad av: Roy Rajan, Emory University

Jämförelse av narkotika med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) postoperativt hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi

Adenotonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs i den pediatriska befolkningen i USA. Det är i allmänhet ett vältolererat ingrepp med postoperativ blödningsrisk som sträcker sig från 3-5 % hos barn. Postoperativ smärta efter adenotonsillektomi har betydande sjuklighet och kan resultera i förlängd sjukhusvistelse eller återinläggning på sjukhuset. Postoperativ analgesi hanteras oftast med smärtstillande läkemedel som innehåller narkotika. Under de senaste åren finns det dock bevis för att vissa patienter kan visa ökad känslighet för narkotika, vilket resulterar i livshotande andningsproblem. Även om det finns en teoretisk risk för att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ökar blödningstiden genom att störa trombocytaggregationen, visar tecken på skadliga effekter (dvs. ökad risk för postoperativ blödning) förblir ofullständig för dessa generellt vältolererade mediciner. Målet med denna studie är att fastställa förekomsten av postoperativ blödning och att bestämma effektiviteten av NSAID vid behandling av postoperativ smärta efter pediatrisk adenotonsillektomi, jämfört med vanligare narkotiska smärtstillande läkemedel. Studiedesignen kommer att vara en initial retrospektiv studie för att samla in pilotdata om förekomsten av postoperativ blödning och indikatorer på adekvat/otillräcklig smärtkontroll hos barn i åldern 4 till 17 som genomgår adenotonsillektomi. Detta kommer att följas av en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie där oralt administrerat ibuprofen (testintervention) jämförs med acetaminophen-hydrokodon (kontrollintervention) under den postoperativa perioden efter adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi är en utmaning inte bara för barnet utan också för läkaren och vårdgivaren. Okontrollerad smärta har en hög grad av sjuklighet och kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och/eller återinläggning, uttorkning, viktminskning och andra oönskade effekter. I ljuset av den senaste tidens högprofilerade kontroverser angående säkerheten av kodein fortsätter sökandet efter effektiv och säker analgesi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) riktlinjer tyder på att NSAID är säkra att använda under den postoperativa perioden. Här jämför utredarna blödningsrisk och smärtkontroll med acetominofen-hydrokodon (kontroll) kontra ibuprofen (intervention) under den postoperativa perioden hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi. Utredarna antar att ibuprofen inte kommer att förknippas med ökad blödningsrisk och kommer att kontrollera postoperativ smärta såväl som acetominofen-hydrokodon.

Initial retrospektiv diagramgenomgång (data som ska extraheras från patienternas diagram):

  • Demografisk data
  • Kirurgiska data
  • Postoperativa data
  • Beskrivande analys för att fastställa förekomsten av postoperativ blödning efter adenotonsillektomi och dess relation till demografiska faktorer eller kirurgiska faktorer, förekomst av postoperativa smärtproblem och relation till demografiska eller kirurgiska faktorer.

Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie:

  • Tilldelning/randomisering av studiegrupp: Deltagarna i studien kommer att randomiseras till två postoperativa armar för behandling av smärtstillande läkemedel, med hjälp av blockrandomisering. Patienter som randomiseras till testinterventionsarmen kommer att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen. Patienter som randomiseras till kontrollinterventionen kommer att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme). Denna randomisering kommer att utföras av Ansley Roche MD, en medutredare. De opererande kirurgerna kommer att vara omedvetna om gruppuppgifterna vid tidpunkten för randomiseringen, vid tidpunkten för operationen och under den postoperativa perioden. (Deltagaren och vårdgivaren kommer inte att bli blinda för vilken typ av postoperativ smärtstillande medicin de kommer att få.) När en studiedeltagare har randomiserats till grupp, kommer gruppuppgiftsinformationen att ges till otolaryngologin bosatt i Egleston. Den boende kommer att skriva ut lämpligt recept och ge detta till patientens familj före utskrivning.
  • Postoperativ smärtbedömning: Med hjälp av Faces Pain Scale kommer den pediatriska patienten att ange sin smärtnivå med schemalagda intervall. Smärtnivån kommer att registreras av vårdgivaren och smärtstillande medicin kommer att administreras på lämpligt sätt baserat på nivån på patientens självrapporterade smärta. En logg över administrerade smärtstillande läkemedel kommer att föras för varje dos som ges. Den totala mängden smärtmedicin som administreras per kg och dag kommer att beräknas av studiepersonalen efter att de smärtmedicinska loggarna har slutförts. Före operationen kommer en medlem av studieteamet att genomföra en kort standardutbildning för föräldrar för att lära dem hur man korrekt fyller i medicinloggen.
  • Genombrottssmärta: Patienter som randomiseras till testinterventionsarmen kommer att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen. Patienter som randomiseras till kontrollinterventionen kommer att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme). Båda postoperativa interventionsgrupperna i denna studie kommer att opereras för samma preoperativa indikationer (adenotonsillit eller sömnstörning). Om patienter upplever smärta som inte kontrolleras med den angivna interventionsgruppsmedicineringen, kommer det att finnas ett protokoll för genombrottssmärta, enligt nedan. Kirurger kommer att bli blinda för interventionsarmen. För patienter som har smärta som inte kontrolleras av den randomiserade interventionen kommer ett genombrottsprotokoll för smärta att antas. Protokollet är som följer:
  • Testa interventionsarm

    1. Ge hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag hydrokodon) för smärtpoäng ≥6 högst 6 timmar. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
    2. Öka hydrokodon-acetaminofendosen till 0,2 mg/kg/dag hydrokodon per dos.
  • Kontrollingripande arm

    1. Öka dosen av hydrokodon-acetaminofen till 0,2 mg/kg/dag hydrokodon För smärtpoäng ≥ 6. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
    2. Ibuprofen 10 mg/kg/dag inte mer än var 6:e ​​timme. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
    3. Paracetamol 10 mg/kg/dag var 6:e ​​timme efter behov.

Implementering av genombrottssmärtprotokollet kommer att dokumenteras. För att bibehålla kirurgens blindning under hela studien kommer patienttelefonsamtal att dirigeras till den jourhavande chefen som kommer att följa ovanstående smärtprotokoll.

En studiepersonal, exklusive kirurgen, kommer att kontakta föräldrar/vårdare på postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7 för att hjälpa till med att fylla i läkemedelslogg och svara på medicinska frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥4 och ≤17 år
  • Uppfyller kriterierna för tonsillektomi baserade på AAO-HNS kliniska riktlinjer: Adenotonsillektomi är indicerat för patienter med återkommande adenotonsillit och sömnstörningar i andningen. Båda grupperna i denna studie kommer att opereras för samma preoperativa indikationer

Exklusions kriterier:

  • <4 eller >17 år gammal
  • Känd blödande diates (eller familjehistoria av blödande diates)
  • Känd allergi mot någon studiemedicin
  • deltagare/vårdgivare oförmåga att förstå eller slutföra den nödvändiga studiedokumentationen (smärtskalor, medicinloggar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibuprofen
Efter att ha genomgått adenotonsillektomi kommer patienter som randomiseras till testinterventionsarmen att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen.
Ibuprofen 10mg/kg/dag var 6-8:e timme
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon-acetaminofen (kontroll)
Efter att ha genomgått adenotonsillektomi kommer patienter som randomiseras till kontrollinterventionen att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme).
Hydrokodon-Acetaminophen 0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme
Andra namn:
  • Vicodin
  • Lortab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng för ansikten
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Med hjälp av Faces Pain Scale kommer den pediatriska patienten att ange sin smärtnivå med schemalagda intervall (7 gånger per dag) under 14 dagar efter operationen. Faces Pain Scale Revised är en dimensionslös 10-punkts likert-skala som används för att bedöma självrapporterade smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta du kan föreställa dig). Större smärtpoäng tyder på svårare smärta. För denna analys summerades deltagares smärtpoäng och medelvärdet per grupp beräknades. Totalt summerade poäng kan variera från 0 till 980.
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ blödning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Förekomsten av postoperativ blödning på operationsstället för varje deltagare kommer att bedömas genom granskning av deltagarens studiejournaler och kliniska journaler och genom att förhöra vårdgivaren vid uppföljning. Om postoperativ blödning har inträffat kommer även detaljer om blödningsepisoden att erhållas (krav på kirurgiskt ingrepp, observation hemma eller observation på sjukhuset).
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Rajan, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera