- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296840
Postoperativ smärtkontroll efter pediatrisk adenotonsillektomi
Jämförelse av narkotika med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) postoperativt hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi är en utmaning inte bara för barnet utan också för läkaren och vårdgivaren. Okontrollerad smärta har en hög grad av sjuklighet och kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och/eller återinläggning, uttorkning, viktminskning och andra oönskade effekter. I ljuset av den senaste tidens högprofilerade kontroverser angående säkerheten av kodein fortsätter sökandet efter effektiv och säker analgesi. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) riktlinjer tyder på att NSAID är säkra att använda under den postoperativa perioden. Här jämför utredarna blödningsrisk och smärtkontroll med acetominofen-hydrokodon (kontroll) kontra ibuprofen (intervention) under den postoperativa perioden hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi. Utredarna antar att ibuprofen inte kommer att förknippas med ökad blödningsrisk och kommer att kontrollera postoperativ smärta såväl som acetominofen-hydrokodon.
Initial retrospektiv diagramgenomgång (data som ska extraheras från patienternas diagram):
- Demografisk data
- Kirurgiska data
- Postoperativa data
- Beskrivande analys för att fastställa förekomsten av postoperativ blödning efter adenotonsillektomi och dess relation till demografiska faktorer eller kirurgiska faktorer, förekomst av postoperativa smärtproblem och relation till demografiska eller kirurgiska faktorer.
Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie:
- Tilldelning/randomisering av studiegrupp: Deltagarna i studien kommer att randomiseras till två postoperativa armar för behandling av smärtstillande läkemedel, med hjälp av blockrandomisering. Patienter som randomiseras till testinterventionsarmen kommer att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen. Patienter som randomiseras till kontrollinterventionen kommer att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme). Denna randomisering kommer att utföras av Ansley Roche MD, en medutredare. De opererande kirurgerna kommer att vara omedvetna om gruppuppgifterna vid tidpunkten för randomiseringen, vid tidpunkten för operationen och under den postoperativa perioden. (Deltagaren och vårdgivaren kommer inte att bli blinda för vilken typ av postoperativ smärtstillande medicin de kommer att få.) När en studiedeltagare har randomiserats till grupp, kommer gruppuppgiftsinformationen att ges till otolaryngologin bosatt i Egleston. Den boende kommer att skriva ut lämpligt recept och ge detta till patientens familj före utskrivning.
- Postoperativ smärtbedömning: Med hjälp av Faces Pain Scale kommer den pediatriska patienten att ange sin smärtnivå med schemalagda intervall. Smärtnivån kommer att registreras av vårdgivaren och smärtstillande medicin kommer att administreras på lämpligt sätt baserat på nivån på patientens självrapporterade smärta. En logg över administrerade smärtstillande läkemedel kommer att föras för varje dos som ges. Den totala mängden smärtmedicin som administreras per kg och dag kommer att beräknas av studiepersonalen efter att de smärtmedicinska loggarna har slutförts. Före operationen kommer en medlem av studieteamet att genomföra en kort standardutbildning för föräldrar för att lära dem hur man korrekt fyller i medicinloggen.
- Genombrottssmärta: Patienter som randomiseras till testinterventionsarmen kommer att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen. Patienter som randomiseras till kontrollinterventionen kommer att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme). Båda postoperativa interventionsgrupperna i denna studie kommer att opereras för samma preoperativa indikationer (adenotonsillit eller sömnstörning). Om patienter upplever smärta som inte kontrolleras med den angivna interventionsgruppsmedicineringen, kommer det att finnas ett protokoll för genombrottssmärta, enligt nedan. Kirurger kommer att bli blinda för interventionsarmen. För patienter som har smärta som inte kontrolleras av den randomiserade interventionen kommer ett genombrottsprotokoll för smärta att antas. Protokollet är som följer:
Testa interventionsarm
- Ge hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag hydrokodon) för smärtpoäng ≥6 högst 6 timmar. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
- Öka hydrokodon-acetaminofendosen till 0,2 mg/kg/dag hydrokodon per dos.
Kontrollingripande arm
- Öka dosen av hydrokodon-acetaminofen till 0,2 mg/kg/dag hydrokodon För smärtpoäng ≥ 6. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
- Ibuprofen 10 mg/kg/dag inte mer än var 6:e timme. Om okontrollerad smärta, se nästa punkt.
- Paracetamol 10 mg/kg/dag var 6:e timme efter behov.
Implementering av genombrottssmärtprotokollet kommer att dokumenteras. För att bibehålla kirurgens blindning under hela studien kommer patienttelefonsamtal att dirigeras till den jourhavande chefen som kommer att följa ovanstående smärtprotokoll.
En studiepersonal, exklusive kirurgen, kommer att kontakta föräldrar/vårdare på postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7 för att hjälpa till med att fylla i läkemedelslogg och svara på medicinska frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥4 och ≤17 år
- Uppfyller kriterierna för tonsillektomi baserade på AAO-HNS kliniska riktlinjer: Adenotonsillektomi är indicerat för patienter med återkommande adenotonsillit och sömnstörningar i andningen. Båda grupperna i denna studie kommer att opereras för samma preoperativa indikationer
Exklusions kriterier:
- <4 eller >17 år gammal
- Känd blödande diates (eller familjehistoria av blödande diates)
- Känd allergi mot någon studiemedicin
- deltagare/vårdgivare oförmåga att förstå eller slutföra den nödvändiga studiedokumentationen (smärtskalor, medicinloggar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ibuprofen
Efter att ha genomgått adenotonsillektomi kommer patienter som randomiseras till testinterventionsarmen att få ibuprofen (10 mg/kg/dag var 6-8:e timme) efter operationen.
|
Ibuprofen 10mg/kg/dag var 6-8:e timme
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon-acetaminofen (kontroll)
Efter att ha genomgått adenotonsillektomi kommer patienter som randomiseras till kontrollinterventionen att få hydrokodon-acetaminofen (0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme).
|
Hydrokodon-Acetaminophen 0,15 mg/kg/dag var 4-6:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng för ansikten
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Med hjälp av Faces Pain Scale kommer den pediatriska patienten att ange sin smärtnivå med schemalagda intervall (7 gånger per dag) under 14 dagar efter operationen. Faces Pain Scale Revised är en dimensionslös 10-punkts likert-skala som används för att bedöma självrapporterade smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta du kan föreställa dig).
Större smärtpoäng tyder på svårare smärta.
För denna analys summerades deltagares smärtpoäng och medelvärdet per grupp beräknades.
Totalt summerade poäng kan variera från 0 till 980.
|
2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med postoperativ blödning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Förekomsten av postoperativ blödning på operationsstället för varje deltagare kommer att bedömas genom granskning av deltagarens studiejournaler och kliniska journaler och genom att förhöra vårdgivaren vid uppföljning.
Om postoperativ blödning har inträffat kommer även detaljer om blödningsepisoden att erhållas (krav på kirurgiskt ingrepp, observation hemma eller observation på sjukhuset).
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Rajan, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong SM, Cho JG, Chae SW, Lee HM, Woo JS. Coblation vs. Electrocautery Tonsillectomy: A Prospective Randomized Study Comparing Clinical Outcomes in Adolescents and Adults. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2013 Jun;6(2):90-3. doi: 10.3342/ceo.2013.6.2.90. Epub 2013 Jun 14.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Randel A. AAO-HNS Guidelines for Tonsillectomy in Children and Adolescents. Am Fam Physician. 2011 Sep 1;84(5):566-73. No abstract available.
- Marret E, Flahault A, Samama CM, Bonnet F. Effects of postoperative, nonsteroidal, antiinflammatory drugs on bleeding risk after tonsillectomy: meta-analysis of randomized, controlled trials. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1497-502. doi: 10.1097/00000542-200306000-00030. No abstract available.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- St Charles CS, Matt BH, Hamilton MM, Katz BP. A comparison of ibuprofen versus acetaminophen with codeine in the young tonsillectomy patient. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Jul;117(1):76-82. doi: 10.1016/S0194-59989770211-0.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavior, neurocognition and quality-of-life in children with sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):395-406. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngit
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Halsfluss
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB00070851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna