Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-VEC i ikke-melanom hudkræft (20139157 T-VEC)

17. marts 2022 opdateret af: University of Zurich

En fase I, Open Label, Single Arm, Single Center-undersøgelse til evaluering af virkningsmekanismen af ​​Talimogene Laherparepvec (T-VEC) i lokalt avanceret ikke-melanom hudkræft

Evaluering af virkningsmekanismen af ​​talimogene laherparepvec (T-VEC) hos patienter med lokalt fremskreden ikke-melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer administrationen af ​​T-VEC i ikke-melanom hudkræft. Målet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T-VEC hos patienter med ikke-melanom hudkræft gennem bestemmelse af lokale immuneffekter efter gentagne T-VEC-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner Alder ≥ 18 år
  • histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom, basalcelle, karcinom, Merkelcellekarcinom eller kutant T-celle lymfom
  • mindst 1 injicerbar kutan læsion ≥ 20 mm i længste diameter eller flere injicerbare læsioner, der i Aggregate har en længste diameter på ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-status) 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for T-VEC eller nogen af ​​disses komponenter
  • Tilstedeværelse af organ- og lymfeknudemetastaser
  • historie eller tegn på aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppression
  • aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer heraf
  • graviditet, amning
  • kræver intermitterende eller kronisk systemisk behandling med et antiherpetisk lægemiddel
  • akut eller kronisk aktiv Hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Intralesionale injektioner af T-VEC op til 4,0 mL af 10 til de 6 plakdannende enheder/mL (PFU/mL)
Genetisk: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
en modificeret herpes simplex virus-1 (HSV-1) indeholdende genet, der koder for human granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline lokale immuneffekter efter gentagne T-VEC-injektioner
Tidsramme: ved baseline, efter 3 injektioner (uge 6) og eventuelt efter 6 injektioner (uge 12)
Påvisning af øgede lokale immunaktiveringsmarkører i hudbiopsier af injicerede læsioner. Følgende markører vil blive vurderet ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenylatsynthetase 1 (OAS1), interferon-induceret GTP-bindende protein MxA (MXA) og C-X-C motiv kemokin 11 ( CXCL11)
ved baseline, efter 3 injektioner (uge 6) og eventuelt efter 6 injektioner (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tumorregression ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) svarkriterier
Tidsramme: ved baseline og i uge 22
Måling af den behandlede tumorstørrelse vil blive udført ved baseline og ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
ved baseline og i uge 22
Systemisk immunrespons
Tidsramme: ved baseline og uge 6, eventuelt også i uge 12
Påvisning af øget systemisk immunresponsmarkører i sera og perifere mononukleære blodceller ved multi-farve fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
ved baseline og uge 6, eventuelt også i uge 12
Analyse af bivirkninger
Tidsramme: I uge 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår efter tilmelding gennem 30 (+7) dage efter den sidste administration af T-VEC, vil blive registreret
I uge 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20139157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner