Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Bile Acid Secretion and Sequestration on GLP-1 Secretion

2. maj 2017 opdateret af: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional randomized controlled cross-over study including four study days for each participant. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer has been shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Intravenous infusion of cholecystokinin will be used to elicit gallbladder contraction and emptying. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in gut hormone secretion. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion and glucose metabolism.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for diabetes research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 3 months (diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO))
  • Men and postmenopausal women
  • Metformin applied as the only anti-diabetic drug
  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 40 years and below 70 years
  • BMI >23 kg/m2 and <35 kg/m2
  • Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Hypo- and hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperphosphataemia
  • Active or recent malignant disease
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Medicin: Sevelamer placebo
Medicin: Isotonisk saltvand
Aktiv komparator: Placebo+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Medicin: Sevelamer placebo
Medicin: Kolecystokinin
Aktiv komparator: Sevelamer+Placebo
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Medicin: Isotonisk saltvand
Medicin: Sevelamer
Aktiv komparator: Sevelamer+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Medicin: Kolecystokinin
Medicin: Sevelamer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1): Incrementelt og totalt areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner fra forskellige andre tarmhormoner: Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Blodanalyse af paracetamol som vurdering af mavetømning
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Vurdering af mavetømning
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Indirekte kalorimetri: Basal stofskifte
Tidsramme: -30 min til 240 min
Basal stofskifte
-30 min til 240 min
Galdeblærevolumen vurderet ved ultralydsmålinger
Tidsramme: -30 min til 240 min
Galdeblærens volumen
-30 min til 240 min
Appetit vurderet ved visuel analog skala-score
Tidsramme: -30 min til 240 min
Appetit
-30 min til 240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT02445508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sevelamer placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner