Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Bile Acid Secretion and Sequestration on GLP-1 Secretion

2. Mai 2017 aktualisiert von: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional randomized controlled cross-over study including four study days for each participant. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer has been shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Intravenous infusion of cholecystokinin will be used to elicit gallbladder contraction and emptying. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in gut hormone secretion. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion and glucose metabolism.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for diabetes research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 3 months (diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO))
  • Men and postmenopausal women
  • Metformin applied as the only anti-diabetic drug
  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 40 years and below 70 years
  • BMI >23 kg/m2 and <35 kg/m2
  • Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Hypo- and hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperphosphataemia
  • Active or recent malignant disease
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo+Placebo
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Arzneimittel: Sevelamer placebo
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Placebo+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Arzneimittel: Sevelamer placebo
Arzneimittel: Cholecystokinin
Aktiver Komparator: Sevelamer+Placebo
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Sevelamer
Aktiver Komparator: Sevelamer+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Arzneimittel: Cholecystokinin
Arzneimittel: Sevelamer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1): Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen verschiedener anderer Darmhormone: Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Blutanalyse von Paracetamol zur Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Beurteilung der Magenentleerung
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Indirekte Kalorimetrie: Grundumsatz
Zeitfenster: -30min bis 240min
Grundumsatz
-30min bis 240min
Gallenblasenvolumen, beurteilt durch Ultraschallmessungen
Zeitfenster: -30min bis 240min
Volumen der Gallenblase
-30min bis 240min
Appetit wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: -30min bis 240min
Appetit
-30min bis 240min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02445508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Sevelamer placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren