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Effect of Bile Acid Secretion and Sequestration on GLP-1 Secretion

2 maggio 2017 aggiornato da: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional randomized controlled cross-over study including four study days for each participant. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer has been shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Intravenous infusion of cholecystokinin will be used to elicit gallbladder contraction and emptying. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in gut hormone secretion. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion and glucose metabolism.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for diabetes research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 3 months (diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO))
  • Men and postmenopausal women
  • Metformin applied as the only anti-diabetic drug
  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 40 years and below 70 years
  • BMI >23 kg/m2 and <35 kg/m2
  • Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Hypo- and hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperphosphataemia
  • Active or recent malignant disease
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+Placebo
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Droga: Sevelamer placebo
Droga: Soluzione salina isotonica
Comparatore attivo: Placebo+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Droga: Sevelamer placebo
Droga: Colecistochinina
Comparatore attivo: Sevelamer+Placebo
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Droga: Soluzione salina isotonica
Droga: Sevelmer
Comparatore attivo: Sevelamer+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Droga: Colecistochinina
Droga: Sevelmer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di vari altri ormoni intestinali: area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Analisi del sangue del paracetamolo come valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Valutazione dello svuotamento gastrico
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Calorimetria indiretta: Metabolismo basale
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Metabolismo basale
Da -30 minuti a 240 minuti
Volume della cistifellea valutato mediante misurazioni a ultrasuoni
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Volume della cistifellea
Da -30 minuti a 240 minuti
Appetito valutato dal punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Appetito
Da -30 minuti a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT02445508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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