Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Bile Acid Secretion and Sequestration on GLP-1 Secretion

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional randomized controlled cross-over study including four study days for each participant. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer has been shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Intravenous infusion of cholecystokinin will be used to elicit gallbladder contraction and emptying. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in gut hormone secretion. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion and glucose metabolism.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for diabetes research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 3 months (diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO))
  • Men and postmenopausal women
  • Metformin applied as the only anti-diabetic drug
  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 40 years and below 70 years
  • BMI >23 kg/m2 and <35 kg/m2
  • Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Hypo- and hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperphosphataemia
  • Active or recent malignant disease
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo+Placebo
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Lek: Sevelamer placebo
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Placebo+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Lek: Sevelamer placebo
Lek: Cholecystokinina
Aktywny komparator: Sevelamer+Placebo
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Sewelamer
Aktywny komparator: Sevelamer+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Lek: Cholecystokinina
Lek: Sewelamer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1): Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje różnych innych hormonów jelitowych: Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Analiza krwi paracetamolu jako ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Ocena opróżniania żołądka
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Kalorymetria pośrednia: podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Podstawowa przemiana materii
-30 min do 240 min
Objętość pęcherzyka żółciowego oceniana za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Objętość pęcherzyka żółciowego
-30 min do 240 min
Apetyt oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Apetyt
-30 min do 240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02445508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sevelamer placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj