Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Bile Acid Secretion and Sequestration on GLP-1 Secretion

2 mei 2017 bijgewerkt door: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional randomized controlled cross-over study including four study days for each participant. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer has been shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes. Intravenous infusion of cholecystokinin will be used to elicit gallbladder contraction and emptying. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in gut hormone secretion. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion and glucose metabolism.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for diabetes research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 3 months (diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO))
  • Men and postmenopausal women
  • Metformin applied as the only anti-diabetic drug
  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 40 years and below 70 years
  • BMI >23 kg/m2 and <35 kg/m2
  • Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Hypo- and hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperphosphataemia
  • Active or recent malignant disease
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo+Placebo
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Geneesmiddel: Sevelamer placebo
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Actieve vergelijker: Placebo+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer placebo powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Geneesmiddel: Sevelamer placebo
Geneesmiddel: Cholecystokinine
Actieve vergelijker: Sevelamer+Placebo
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of isotonic saline.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Sevelamer
Actieve vergelijker: Sevelamer+Cholecystokinin
Oral ingestion of sevelamer powder combined with intravenous infusion of cholecystokinin.
Geneesmiddel: Cholecystokinine
Geneesmiddel: Sevelamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1): incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van verschillende andere darmhormonen: incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Bloedanalyse van paracetamol als beoordeling van maaglediging
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Beoordeling van maagontlediging
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Indirecte calorimetrie: basaal metabolisme
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Basaal metabolisme
-30 min tot 240 min
Galblaasvolume zoals beoordeeld door echografiemetingen
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Galblaas volume
-30 min tot 240 min
Eetlust zoals beoordeeld door visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Trek
-30 min tot 240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02445508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Sevelamer placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren