Den kliniske undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Istaroxim til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier ved screening, vil komme i betragtning til undersøgelsen:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. Mandlige eller kvindelige patienter 18-85 år (inklusive);
3. Indlæggelse for en tilbagevendende ADHF-episode med dyspnø i hvile eller minimal anstrengelse og behov for intravenøs diuretikabehandling (≥40 mg iv. furosemid);
4. Systolisk blodtryk mellem 90 og 125 mmHg (grænser inkluderet) uden tegn eller symptomer på hypoperfusion inklusive kardiogent shock, kolde ekstremiteter og perifer vasokonstriktion, oliguri/anuri, tegn på cerebral hypoperfusion såsom forvirring;
5. Venstre ventrikel (LV) Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % målt ved 2D-ekkokardiografi
6. E/Ea-forhold >10
7. BNP ≥ 350 pg/mL eller NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/mL
8. Tilstrækkeligt ekkokardiografivindue (defineret som visualisering af mindst 13/16 segment af venstre ventrikel);

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af de følgende kriterier, der er fastsat ved screeningen, ville gøre en patient ude af stand til at deltage i undersøgelsen:

1. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have resultaterne af en negativ graviditetstest registreret før indgivelse af studiemedicin)
2. Aktuel (inden for 12 timer før screening) eller planlagt (gennem afslutning af undersøgelsesmedicininfusion) behandling med enhver iv. behandlinger, herunder vasodilatorer (herunder nitrater eller nesiritid), positive inotrope midler og vasopressorer
3. Aktuel eller behov for mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning),
4. Løbende behandling med oral digoxin. Patient behandlet med digoxin inden for den sidste uge, kan randomiseres, hvis plasmakoncentrationen af ​​digoxin testes før randomisering, og dens værdi vil være mindre end 0,5 ng/ml.
5. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller anden relateret medicin
6. Diagnose af kardiogent shock inden for den seneste måned;
7. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder;
8. Koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for den seneste måned eller planlagt i den næste måned;
9. Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ hjertesygdom;
10. Cor pulmonale eller andre årsager til højresidig HF, der ikke er relateret til venstre ventrikulær dysfunktion;
11. Perikardiekonstriktion eller aktiv perikarditis;
12. Atrieflimren med markante uregelmæssigheder i hjerterytmen;
13. Livstruende ventrikulær arytmi eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) shock inden for den seneste måned;
14. CRT (cardiac resynchronization therapy), ICD eller pacemakerimplantation inden for den seneste måned;
15. Valvulær sygdom som primær årsag til HF;
16. Puls >120 bpm eller < 50 bpm
17. Akut respiratorisk distress syndrom eller igangværende sepsis;
18. Feber >38°
19. Anamnese med bronkial astma eller porfyri;
20. Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før administration af undersøgelsesmedicin;
21. Positiv test for HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C;
22. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de seneste 30 dage;

23. Følgende laboratorieudelukkelseskriterier, verificeret baseret på resultater opnået inden for de sidste 24 timer efter indlæggelse:

    1. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L);
    2. Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x øvre normalgrænse,
    3. Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL,
    4. Blodpladeantal < 100.000/µL,
    5. Serumkalium > 5,3 mmol/L eller < 3,8 mmol/L,