Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sårvac-bandage efter spinal fusion (WV)

5. juni 2021 opdateret af: G Ying Li, University of Michigan

Incisional vakuum-assisteret lukketerapi efter posterior spinal fusion for pædiatrisk neuromuskulær skoliose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​incisionsvakuumassisteret lukning (VAC) til forebyggelse af infektion efter posterior spinal fusion for pædiatrisk neuromuskulær skoliose sammenlignet med en almindelig gazebandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse: Patienter, der gennemgår posterior spinal fusion, vil blive randomiseret til en standard postoperativ bandage versus en incisional VAC bandage. Begge grupper vil få tjekket hæmatokrit, totalt lymfocyttal og albumin præoperativt for at vurdere ernæringsstatus, tegnet på samme tid som standard præoperative laboratorier under historie og fysisk besøg. Begge grupper vil gennemgå standard sårlukning og forbinding, før det sterile felt brydes. Den incisionelle VAC-gruppe vil gennemgå anbringelse af en Adaptic bandage over snittet. En standard VAC-svamp vil blive placeret og fastgjort med klæbende bandage, og et sugeslange vil blive forbundet til en VAC-maskine indstillet til 75 mmHg kontinuerlig sugning. Den incisionelle VAC vil blive efterladt på plads i 72 timer postoperativt. Resten af ​​postoperativ behandling vil følge vores standard posterior spinal fusionsprotokol og vil være identisk i begge grupper. Patienterne vil blive fulgt i minimum 2 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient på 17 år og derunder
  • neuromuskulær skoliose under posterior spinal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • idiopatisk og medfødt skoliose
  • enhver form for rygsøjleoperation bortset fra posterior spinal fusion (f. lodret udvidelig titanium-proteseplacering, placering af vækststave, anterior spinal fusion)
  • intraoperativ dural tåre
  • dokumenteret allergi over for klæbebandager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incisional Wound Vac
Vi sætter svampe og et sugeslange på snittet efter operationen. Vi lader den stå i 72 timer. Fra da af vil patienterne få den pleje, som patienterne normalt får efter spinal fusionsoperation.
Enhed: Incisional Wound Vac
Andre navne:
  • Incisional vakuum-assisteret lukketerapi
Aktiv komparator: Normal Gazebandagegruppe
Vi vil dække patienternes snit med almindelige gazebind. Det er de bandager, som patienter normalt får efter rygmarvsfusionsoperation. De vil blive siddende i 72 timer.
Andet: Standard bandage
Andre navne:
  • Gaze
  • Gazebandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårbrud eller infektion
Tidsramme: 2 år
Deltagere med sårbrud eller infektion, der kræver uplanlagte bandageskift, antibiotika eller kirurgi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying G Li, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00064814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional Wound Vac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner