Aquecimento pré-operatório previne hipotermia pós-operatória em cirurgia ginecológica laparoscópica. Um estudo de controle randomizado
5 de agosto de 2015 atualizado por: Michael Garron Hospital
Aquecimento ativo pré-operatório previne hipotermia pós-operatória em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica. Um estudo de controle randomizado
Este estudo examinou se 20 minutos de pré-aquecimento antes da cirurgia laparoscópica ginecológica impediu a hipotermia pós-operatória inadvertida.
O grupo de tratamento recebeu pré-aquecimento usando um aquecimento corporal de ar forçado, o grupo de controle não recebeu nenhum sistema de aquecimento ativo.
Ambos os grupos foram então aquecidos com aquecedor de ar forçado no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória inadvertida é uma complicação perioperatória bem conhecida.
A resposta comportamental à hipotermia é a ferramenta de proteção mais poderosa, mais eficaz do que qualquer resposta autonômica e é obviamente removida no cenário cirúrgico.
A anestesia altera a termorregulação alterando profundamente os limiares de vasoconstrição e tremores, tornando os pacientes vulneráveis aos resultados adversos relacionados à hipotermia leve.
A hipotermia pós-operatória inadvertida pode ocorrer em até 70% dos pacientes cirúrgicos.
É definida como uma temperatura central abaixo de 36°C (96,8°F).
O objetivo deste estudo foi determinar se o pré-aquecimento com um sistema de aquecimento ativo por 20 minutos no pré-operatório poderia prevenir a hipotermia inadvertida no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- submetidos a procedimentos cirúrgicos ginecológicos laparoscópicos eletivos
- duração prevista > 60 minutos
- IMC 18-45
Critério de exclusão:
- Febre atual (temperatura >38,1°C)
- distúrbios endócrinos ativos foram critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pré-aquecimento
Pré-aquecido por 20 minutos antes da sala de cirurgia usando o 3M Bair Paws System, um cobertor de aquecimento de ar forçado.
Este cobertor de aquecimento foi então usado no intraoperatório durante todo o caso.
|
20 minutos de pré-aquecimento imediatamente pré-operatório usando o sistema de aquecimento 3M Bair Paws
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberam cuidados padrão, que não são pré-aquecimento ativo antes da sala de cirurgia.
Um cobertor de aquecimento de ar forçado de corpo inteiro (igual ao grupo de tratamento) foi usado no intraoperatório em todo o caso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura oral imediatamente após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Temperatura oral pós-operatória imediata na admissão na sala de recuperação pós-anestésica.
|
Pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura oral 30 minutos após a cirurgia
Prazo: 30 min após admissão na sala de recuperação pós-anestésica
|
Temperatura oral 30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-anestésica.
|
30 min após admissão na sala de recuperação pós-anestésica
|
|
Temperatura oral na alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Alta da sala de recuperação pós-anestésica (média de 99 minutos)
|
Temperatura oral na alta da unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Alta da sala de recuperação pós-anestésica (média de 99 minutos)
|
|
Pontuação de dor de 11 pontos
Prazo: 30 min após admissão na sala de recuperação pós-anestésica
|
Escore VAS de dor de 11 pontos medido no pós-operatório 30 minutos após a admissão na sala de recuperação pós-anestésica
|
30 min após admissão na sala de recuperação pós-anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):876-80. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06071-8. Erratum In: Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Bellamy C. Inadvertent hypothermia in the operating theatre: an examination. J Perioper Pract. 2007 Jan;17(1):18-25. doi: 10.1177/175045890701700102.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Annadata R, Sessler DI, Tayefeh F, Kurz A, Dechert M. Desflurane slightly increases the sweating threshold but produces marked, nonlinear decreases in the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Dec;83(6):1205-11. doi: 10.1097/00000542-199512000-00011.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Matsukawa T, Kurz A, Sessler DI, Bjorksten AR, Merrifield B, Cheng C. Propofol linearly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 May;82(5):1169-80. doi: 10.1097/00000542-199505000-00012.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Makinen MT. Comparison of body temperature changes during laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jun;41(6):736-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04775.x.
- Luck AJ, Moyes D, Maddern GJ, Hewett PJ. Core temperature changes during open and laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1999 May;13(5):480-3. doi: 10.1007/s004649901017.
- Peng Y, Zheng M, Ye Q, Chen X, Yu B, Liu B. Heated and humidified CO2 prevents hypothermia, peritoneal injury, and intra-abdominal adhesions during prolonged laparoscopic insufflations. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):40-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.039. Epub 2008 Apr 23.
- Nelskyla K, Yli-Hankala A, Sjoberg J, Korhonen I, Korttila K. Warming of insufflation gas during laparoscopic hysterectomy: effect on body temperature and the autonomic nervous system. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):974-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431002.x.
- Fernandes LA, Braz LG, Koga FA, Kakuda CM, Modolo NS, de Carvalho LR, Vianna PT, Braz JR. Comparison of peri-operative core temperature in obese and non-obese patients. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1364-9. doi: 10.1111/anae.12002.x. Epub 2012 Oct 22.
- Nguyen NT, Fleming NW, Singh A, Lee SJ, Goldman CD, Wolfe BM. Evaluation of core temperature during laparoscopic and open gastric bypass. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):570-5. doi: 10.1381/09608920160557039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 550-1304-Mis-213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de aquecimento de patas 3M Bair
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaConcluídoHipotermia; Anestesia | Hipotermia Após Anestesia | Hipotermia Após Anestesia, Sequela | Hipotermia por AnestésicoEspanha
-
Parc de Salut MarRecrutamentoHipotermia; Anestesia | Mudança de temperatura, corpoEspanha
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloDesconhecido
-
Ascension Genesys Hospital3MConcluído
-
RWTH Aachen UniversityConcluídoDor pós-operatória | Laparoscopia | Temperatura intraoperatóriaAlemanha
-
University of Missouri-ColumbiaRescindidoMudança de temperatura, corpoEstados Unidos
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluído
-
Ajou University School of MedicineConcluídoAnestesia | Crianças, Somente | Mudança de temperatura, corpoRepublica da Coréia
-
Peking Union Medical College HospitalThe Cleveland ClinicConcluídoCirurgia de grande porte sob anestesia geralChina
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRecrutamentoTransferência de calor por dispositivos de aquecimento clínicoEstados Unidos