Preoperatiivinen lämpeneminen estää leikkauksen jälkeisen hypotermian laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa. Satunnaistettu kontrollikoe
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Michael Garron Hospital
Preoperatiivinen aktiivinen lämpeneminen estää leikkauksen jälkeisen hypotermian potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus. Satunnaistettu kontrollikoe
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, estikö 20 minuutin esilämmittely ennen gynekologista laparoskooppista leikkausta tahattoman postoperatiivisen hypotermian.
Hoitoryhmä sai esilämmityksen käyttämällä pakotettua ilmakehon lämmitystä, kontrolliryhmä ei saanut aktiivista lämmitysjärjestelmää.
Molempia ryhmiä lämmitettiin sitten pakotetulla ilmanlämmittimellä leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton perioperatiivinen hypotermia on hyvin tunnettu perioperatiivinen komplikaatio.
Käyttäytymisreaktio hypotermiaan on tehokkain suojaväline, tehokkaampi kuin mikään autonominen vaste, ja se poistuu ilmeisesti leikkaustilassa.
Anestesia muuttaa lämmönsäätelyä muuttamalla perusteellisesti verisuonten supistumisen ja vilunväristyksen kynnysarvoja tehden potilaat alttiiksi lievään hypotermiaan liittyville haittavaikutuksille.
Tahaton postoperatiivinen hypotermia voi ilmaantua jopa 70 %:lla kirurgisista potilaista.
Se määritellään sisälämpötilaksi, joka on alle 36 °C (96,8 °F).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko esilämmitys aktiivisella lämmitysjärjestelmällä 20 minuuttia ennen leikkausta estää postoperatiivisen tahattoman hypotermian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- jolle tehdään valinnaisia laparoskooppisia gynekologisia kirurgisia toimenpiteitä
- odotettu kesto > 60 minuuttia
- BMI 18-45
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kuume (lämpötila > 38,1 °C)
- aktiiviset endokriiniset häiriöt olivat poissulkemiskriteereitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esilämmittelyryhmä
Esilämmitetty 20 minuuttia ennen TAI käyttämällä 3M Bair Paws System -ilmaa lämmittävää peittoa.
Tätä lämmityspeitettä käytettiin sitten leikkauksen aikana koko tapauksen ajan.
|
20 minuuttia esilämmitystä välittömästi ennen leikkausta 3M Bair Paws -lämmitysjärjestelmällä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa, joka ei ole aktiivista esilämmittelyä ennen OR-hoitoa.
Koko kehon, pakotettua ilmaa lämmittävää peittoa (sama kuin hoitoryhmä) käytettiin intraoperatiivisesti koko tapauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun lämpötila välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välitön leikkauksen jälkeinen suun lämpötila anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen yhteydessä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun lämpötila 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
|
Suun lämpötila 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen.
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
|
|
Suun lämpötila poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: Kotiutus anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (keskimäärin 99 minuuttia)
|
Suun lämpötila poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
|
Kotiutus anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (keskimäärin 99 minuuttia)
|
|
11 pisteen kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
|
11 pisteen VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeen mitattuna 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):876-80. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06071-8. Erratum In: Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Bellamy C. Inadvertent hypothermia in the operating theatre: an examination. J Perioper Pract. 2007 Jan;17(1):18-25. doi: 10.1177/175045890701700102.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Annadata R, Sessler DI, Tayefeh F, Kurz A, Dechert M. Desflurane slightly increases the sweating threshold but produces marked, nonlinear decreases in the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Dec;83(6):1205-11. doi: 10.1097/00000542-199512000-00011.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Matsukawa T, Kurz A, Sessler DI, Bjorksten AR, Merrifield B, Cheng C. Propofol linearly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 May;82(5):1169-80. doi: 10.1097/00000542-199505000-00012.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Makinen MT. Comparison of body temperature changes during laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jun;41(6):736-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04775.x.
- Luck AJ, Moyes D, Maddern GJ, Hewett PJ. Core temperature changes during open and laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1999 May;13(5):480-3. doi: 10.1007/s004649901017.
- Peng Y, Zheng M, Ye Q, Chen X, Yu B, Liu B. Heated and humidified CO2 prevents hypothermia, peritoneal injury, and intra-abdominal adhesions during prolonged laparoscopic insufflations. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):40-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.039. Epub 2008 Apr 23.
- Nelskyla K, Yli-Hankala A, Sjoberg J, Korhonen I, Korttila K. Warming of insufflation gas during laparoscopic hysterectomy: effect on body temperature and the autonomic nervous system. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):974-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431002.x.
- Fernandes LA, Braz LG, Koga FA, Kakuda CM, Modolo NS, de Carvalho LR, Vianna PT, Braz JR. Comparison of peri-operative core temperature in obese and non-obese patients. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1364-9. doi: 10.1111/anae.12002.x. Epub 2012 Oct 22.
- Nguyen NT, Fleming NW, Singh A, Lee SJ, Goldman CD, Wolfe BM. Evaluation of core temperature during laparoscopic and open gastric bypass. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):570-5. doi: 10.1381/09608920160557039.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 550-1304-Mis-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3M Bair Paws -lämmitysjärjestelmä
-
Ascension Genesys Hospital3MValmis
-
University of Missouri-ColumbiaLopetettuLämpötilan muutos, runkoYhdysvallat
-
3MValmis
-
University of Wisconsin, MadisonLopetettu
-
Parc de Salut MarRekrytointiHypotermia; Anestesia | Lämpötilan muutos, runkoEspanja
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloTuntematon
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaValmisHypotermia; Anestesia | Anestesian jälkeinen hypotermia | Anestesian jälkeinen hypotermia, jälki | Anestesiasta johtuva hypotermiaEspanja
-
RWTH Aachen UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Laparoskopia | Intraoperatiivinen lämpötilaSaksa
-
Selcuk UniversityKoç UniversityValmisAhdistus | Sairaanhoitaja-potilassuhteetTurkki
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia | Lapset, vain | Lämpötilan muutos, runkoKorean tasavalta