Przedoperacyjne ocieplenie zapobiega hipotermii pooperacyjnej w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej. Randomizowana próba kontrolna
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Garron Hospital
Przedoperacyjne aktywne ogrzewanie zapobiega hipotermii pooperacyjnej u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej. Randomizowana próba kontrolna
W badaniu tym sprawdzono, czy 20-minutowe rozgrzewanie przed ginekologiczną operacją laparoskopową zapobiega niezamierzonej hipotermii pooperacyjnej.
Grupa leczona otrzymywała wstępne ogrzanie ciała za pomocą wymuszonego ogrzewania powietrza, grupa kontrolna nie otrzymywała aktywnego systemu ogrzewania.
Obie grupy zostały następnie ogrzane śródoperacyjnie za pomocą wymuszonego ocieplenia powietrzem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieumyślna okołooperacyjna hipotermia jest dobrze znanym powikłaniem okołooperacyjnym.
Reakcja behawioralna na hipotermię jest najpotężniejszym narzędziem ochronnym, skuteczniejszym niż jakakolwiek reakcja autonomiczna i jest oczywiście usuwana w warunkach operacyjnych.
Znieczulenie zmienia termoregulację, głęboko zmieniając progi skurczu naczyń i dreszczy, czyniąc pacjentów podatnymi na niekorzystne skutki związane z łagodną hipotermią.
Nieumyślna hipotermia pooperacyjna może wystąpić nawet u 70% pacjentów chirurgicznych.
Definiuje się ją jako temperaturę wewnętrzną poniżej 36°C (96,8°F).
Celem tego badania było ustalenie, czy wstępne ogrzewanie z aktywnym systemem ogrzewania przez 20 minut przed operacją może zapobiec niezamierzonej hipotermii pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom ginekologicznym
- przewidywany czas trwania >60 minut
- BMI 18-45
Kryteria wyłączenia:
- Obecna gorączka (temperatura >38,1°C)
- czynne zaburzenia endokrynologiczne były kryteriami wykluczającymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozgrzewająca
Wstępnie ogrzane przez 20 minut przed salą operacyjną przy użyciu systemu 3M Bair Paws, koca z wymuszonym obiegiem powietrza.
Ten koc rozgrzewający był następnie używany śródoperacyjnie przez cały przypadek.
|
20 minut wstępnego ogrzewania bezpośrednio przed operacją przy użyciu systemu ogrzewania 3M Bair Paws
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardową opiekę, która nie obejmuje aktywnego wstępnego ogrzewania przed salą operacyjną.
Śródoperacyjnie przez cały przypadek stosowano koc z wymuszonym ogrzaniem całego ciała (taki sam jak w grupie leczonej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura w jamie ustnej bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio pooperacyjna temperatura w jamie ustnej przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura w jamie ustnej 30 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 30 min po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
Temperatura w jamie ustnej 30 minut po przyjęciu na oddział po znieczuleniu.
|
30 min po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
|
Temperatura w jamie ustnej przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Wypis z oddziału opieki po znieczuleniu (średnio 99 minut)
|
Temperatura w jamie ustnej po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
Wypis z oddziału opieki po znieczuleniu (średnio 99 minut)
|
|
11-punktowa ocena bólu
Ramy czasowe: 30 min po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
11-punktowa skala bólu VAS mierzona pooperacyjnie 30 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
30 min po przyjęciu na oddział po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):876-80. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06071-8. Erratum In: Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Bellamy C. Inadvertent hypothermia in the operating theatre: an examination. J Perioper Pract. 2007 Jan;17(1):18-25. doi: 10.1177/175045890701700102.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Annadata R, Sessler DI, Tayefeh F, Kurz A, Dechert M. Desflurane slightly increases the sweating threshold but produces marked, nonlinear decreases in the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Dec;83(6):1205-11. doi: 10.1097/00000542-199512000-00011.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Matsukawa T, Kurz A, Sessler DI, Bjorksten AR, Merrifield B, Cheng C. Propofol linearly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 May;82(5):1169-80. doi: 10.1097/00000542-199505000-00012.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Makinen MT. Comparison of body temperature changes during laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jun;41(6):736-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04775.x.
- Luck AJ, Moyes D, Maddern GJ, Hewett PJ. Core temperature changes during open and laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1999 May;13(5):480-3. doi: 10.1007/s004649901017.
- Peng Y, Zheng M, Ye Q, Chen X, Yu B, Liu B. Heated and humidified CO2 prevents hypothermia, peritoneal injury, and intra-abdominal adhesions during prolonged laparoscopic insufflations. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):40-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.039. Epub 2008 Apr 23.
- Nelskyla K, Yli-Hankala A, Sjoberg J, Korhonen I, Korttila K. Warming of insufflation gas during laparoscopic hysterectomy: effect on body temperature and the autonomic nervous system. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):974-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431002.x.
- Fernandes LA, Braz LG, Koga FA, Kakuda CM, Modolo NS, de Carvalho LR, Vianna PT, Braz JR. Comparison of peri-operative core temperature in obese and non-obese patients. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1364-9. doi: 10.1111/anae.12002.x. Epub 2012 Oct 22.
- Nguyen NT, Fleming NW, Singh A, Lee SJ, Goldman CD, Wolfe BM. Evaluation of core temperature during laparoscopic and open gastric bypass. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):570-5. doi: 10.1381/09608920160557039.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550-1304-Mis-213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ogrzewania łap Bair 3M
-
Ascension Genesys Hospital3MZakończony
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyZmiana Temperatury, CiałoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Laparoskopia | Temperatura śródoperacyjnaNiemcy
-
Parc de Salut MarRekrutacyjnyHipotermia; Znieczulenie | Zmiana Temperatury, CiałoHiszpania
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloNieznany
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaZakończonyHipotermia; Znieczulenie | Hipotermia po znieczuleniu | Hipotermia po znieczuleniu, Sequela | Hipotermia spowodowana znieczuleniemHiszpania
-
Peking Union Medical College Hospital3MNieznanyZaburzenia krzepnięcia krwi | Hipotermia | Strata krwi,Chiny
-
Selcuk UniversityKoç UniversityZakończony