Preoperatieve opwarming voorkomt postoperatieve hypothermie bij laparoscopische gynaecologische chirurgie. Een gerandomiseerde controleproef
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Michael Garron Hospital
Preoperatieve actieve opwarming voorkomt postoperatieve hypothermie bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan. Een gerandomiseerde controleproef
Deze studie onderzocht of 20 minuten voorwarmen voorafgaand aan gynaecologische laparoscopische chirurgie onbedoelde postoperatieve hypothermie kon voorkomen.
De behandelingsgroep kreeg voorverwarming met behulp van lichaamsverwarming met geforceerde lucht, de controlegroep kreeg geen actief verwarmingssysteem.
Beide groepen werden vervolgens intraoperatief verwarmd met geforceerde luchtverwarmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde perioperatieve hypothermie is een bekende perioperatieve complicatie.
De gedragsreactie op hypothermie is het krachtigste beschermende instrument, effectiever dan welke autonome reactie dan ook, en wordt duidelijk verwijderd in de operatieve setting.
Anesthesie verandert de thermoregulatie door de drempels voor vasoconstrictie en rillingen ingrijpend te veranderen, waardoor patiënten kwetsbaar worden voor de nadelige gevolgen die verband houden met milde hypothermie.
Onbedoelde postoperatieve hypothermie kan voorkomen bij tot 70% van de chirurgische patiënten.
Het wordt gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36 °C (96,8 °F).
Het doel van deze studie was om te bepalen of voorverwarmen met een actief verwarmingssysteem gedurende 20 minuten preoperatief postoperatieve onbedoelde hypothermie kon voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- electieve laparoscopische gynaecologische chirurgische ingrepen ondergaan
- verwachte duur >60 minuten
- BMI 18-45
Uitsluitingscriteria:
- Huidige koorts (temperatuur>38,1°C)
- actieve endocriene stoornissen waren uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorverwarmende groep
20 minuten voorverwarmd voorafgaand aan de OK met behulp van het 3M Bair Paws-systeem, een verwarmingsdeken met geforceerde lucht.
Deze warmtedeken werd vervolgens gedurende de hele casus tijdens de operatie gebruikt.
|
20 minuten voorverwarmen onmiddellijk preoperatief met behulp van het 3M Bair Paws verwarmingssysteem
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten kregen standaardzorg, wat geen actieve voorverwarming is voorafgaand aan de OK.
Tijdens de hele casus werd tijdens de operatie intraoperatief een warmtedeken voor het hele lichaam gebruikt (hetzelfde als bij de behandelingsgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale temperatuur onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
|
Onmiddellijke postoperatieve orale temperatuur bij opname op de post-anesthetische zorgeenheid.
|
Meteen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale temperatuur 30 minuten postoperatief
Tijdsspanne: 30 min na opname op post-anesthesie zorgeenheid
|
Orale temperatuur 30 minuten na opname op de postanesthesieafdeling.
|
30 min na opname op post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Orale temperatuur bij ontslag uit post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Ontslag uit de post-anesthesieafdeling (gemiddeld 99 minuten)
|
Orale temperatuur bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling.
|
Ontslag uit de post-anesthesieafdeling (gemiddeld 99 minuten)
|
|
11-punts pijnscore
Tijdsspanne: 30 min na opname op post-anesthesie zorgeenheid
|
11-punts VAS-pijnscore postoperatief gemeten 30 minuten na opname op de post-anesthesieafdeling
|
30 min na opname op post-anesthesie zorgeenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):876-80. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06071-8. Erratum In: Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896.
- Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, Higgins MS, Olson KF, Kelly S, Beattie C. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial. JAMA. 1997 Apr 9;277(14):1127-34.
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Ott DE, Reich H, Love B, McCorvey R, Toledo A, Liu CY, Syed R, Kumar K. Reduction of laparoscopic-induced hypothermia, postoperative pain and recovery room length of stay by pre-conditioning gas with the Insuflow device: a prospective randomized controlled multi-center study. JSLS. 1998 Oct-Dec;2(4):321-9.
- De Witte JL, Demeyer C, Vandemaele E. Resistive-heating or forced-air warming for the prevention of redistribution hypothermia. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):829-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3ebf. Epub 2009 Dec 30.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Bellamy C. Inadvertent hypothermia in the operating theatre: an examination. J Perioper Pract. 2007 Jan;17(1):18-25. doi: 10.1177/175045890701700102.
- Kurz A. Physiology of thermoregulation. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):627-44. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.004.
- Annadata R, Sessler DI, Tayefeh F, Kurz A, Dechert M. Desflurane slightly increases the sweating threshold but produces marked, nonlinear decreases in the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Dec;83(6):1205-11. doi: 10.1097/00000542-199512000-00011.
- Kurz A, Go JC, Sessler DI, Kaer K, Larson MD, Bjorksten AR. Alfentanil slightly increases the sweating threshold and markedly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-199508000-00009.
- Matsukawa T, Kurz A, Sessler DI, Bjorksten AR, Merrifield B, Cheng C. Propofol linearly reduces the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1995 May;82(5):1169-80. doi: 10.1097/00000542-199505000-00012.
- Talke P, Tayefeh F, Sessler DI, Jeffrey R, Noursalehi M, Richardson C. Dexmedetomidine does not alter the sweating threshold, but comparably and linearly decreases the vasoconstriction and shivering thresholds. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):835-41. doi: 10.1097/00000542-199710000-00017.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Makinen MT. Comparison of body temperature changes during laparoscopic and open cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Jun;41(6):736-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04775.x.
- Luck AJ, Moyes D, Maddern GJ, Hewett PJ. Core temperature changes during open and laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1999 May;13(5):480-3. doi: 10.1007/s004649901017.
- Peng Y, Zheng M, Ye Q, Chen X, Yu B, Liu B. Heated and humidified CO2 prevents hypothermia, peritoneal injury, and intra-abdominal adhesions during prolonged laparoscopic insufflations. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):40-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.039. Epub 2008 Apr 23.
- Nelskyla K, Yli-Hankala A, Sjoberg J, Korhonen I, Korttila K. Warming of insufflation gas during laparoscopic hysterectomy: effect on body temperature and the autonomic nervous system. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Nov;43(10):974-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.431002.x.
- Fernandes LA, Braz LG, Koga FA, Kakuda CM, Modolo NS, de Carvalho LR, Vianna PT, Braz JR. Comparison of peri-operative core temperature in obese and non-obese patients. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1364-9. doi: 10.1111/anae.12002.x. Epub 2012 Oct 22.
- Nguyen NT, Fleming NW, Singh A, Lee SJ, Goldman CD, Wolfe BM. Evaluation of core temperature during laparoscopic and open gastric bypass. Obes Surg. 2001 Oct;11(5):570-5. doi: 10.1381/09608920160557039.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 550-1304-Mis-213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3M Bair Paws verwarmingssysteem
-
Parc de Salut MarWervingHypothermie; Anesthesie | Temperatuurverandering, lichaamSpanje
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloOnbekend
-
Ascension Genesys Hospital3MVoltooid
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaVoltooidHypothermie; Anesthesie | Onderkoeling na anesthesie | Onderkoeling na anesthesie, vervolg | Onderkoeling door verdovingSpanje
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Laparoscopie | Intraoperatieve temperatuurDuitsland
-
Virginia Commonwealth UniversityWerving
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAnesthesie | Kinderen, alleen | Temperatuurverandering, lichaamKorea, republiek van
-
Peking Union Medical College HospitalThe Cleveland ClinicVoltooidGrote operatie onder algemene verdovingChina
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyWervingWarmteoverdracht door klinische verwarmingsapparatenVerenigde Staten