- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659904
De kvantitative ændringer i tykkelsen af patale donorsteder efter gratis tandkødstransplantathøst
16. januar 2016 opdateret af: İlker KESKINER
Vores primære mål i dette kliniske interventionsstudie var derfor at udforske effekten af resterende vævstykkelse på den palatale slimhindeheling fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter fri tandkødstransplantat-høstning for så hurtigt som muligt at bestemme, om gen- høst tandkødstransplantat fra samme sted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre individer (19 mænd og 21 kvinder; aldersgruppe: 18-35 år) blev indskrevet i undersøgelsen.
Baseret på det resterende væv på donorstedet efter fri tandkødstransplantat-høstning, blev individer opdelt i to grupper: 1,0-1,9
millimeter (mm) resterende væv på donorstedet efter høst (n = 20), 2-2,9 mm resterende væv på donorstedet efter høst.
Vævsudfyldning i defektområde fra tre punkter (mesial, central og distal) blev målt på forskellige tidspunkter (baseline, postoperativ 1, 3, 6 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning blev udført. -De blev instrueret i at udføre en ikke-traumatisk børsteteknik (Roll) ved hjælp af en ultrablød tandbørste
- Individer blev revurderet 8 uger efter den indledende behandling, og kun fuld måneds plakscore og fuld måneds blødningsscore <15 % blev tilmeldt den kirurgiske procedure
- mucogingivale defekter, som til applikation af blødt vævstransplantat var indiceret
- For grupper på mindre end 2 mm, mellem 2,5 og 3,4 mm palatal tykkelse ved hvert målepunkt før transplantathøst
- For grupper på 2 mm eller mere, mellem 3,5 og 4,4 mm palatal tykkelse ved hvert målepunkt før transplantathøst.
Ekskluderingskriterier:
- periapikale eller palatale patologier,
- manglende tænder fra hjørnetand til første kindtand,
- for store kræfter inklusive mekaniske kræfter fra tandregulering og okklusion,
- systemiske sygdomme, der ville kontraindicere for parodontal kirurgi eller forstyrre vævsheling, kronisk højdosis steroidbehandling, stråling eller immunsuppressiv terapi, graviditet, amning, rygning eller allergi eller følsomhed over for ethvert lægemiddel
- Undersøgelsesdeltagere havde ingen historie med lægemiddelbehandling kendt for at interferere med heling og forårsage tandkødsforstørrelse
- Personer, der havde komplikationer såsom blødning, nekrose og forsinket heling under eller efter operationen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindre end 2 mm
Palatal slimhindetykkelse blev målt fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter transplantathøstning. Intervention: Mindre end 2 mm resterende palatalvævstykkelse
|
Den større palatin og incisive nerver blev blokeret med 2% lidocain, 1:100.000 epinephrininjektion.
Efter klargøring af recipientlejet blev frit tandkødstransplantat høstet ved hjælp af et håndtag med kniv på palatale donorside med akrylstentføring.
|
Aktiv komparator: 2 mm eller mere
Palatal slimhindetykkelse blev målt fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter transplantathøstning. Intervention: 2 mm eller mere resterende palatalvævstykkelse
|
Den større palatin og incisive nerver blev blokeret med 2% lidocain, 1:100.000 epinephrininjektion.
Efter klargøring af recipientlejet blev frit tandkødstransplantat høstet ved hjælp af et håndtag med kniv på palatale donorside med akrylstentføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i resterende palatalvævstykkelse
Tidsramme: Fra baseline resterende palatalvævstykkelse til postoperativ 1, 3, 6 måneder
|
Fra baseline resterende palatalvævstykkelse til postoperativ 1, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2016
Først opslået (Skøn)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .