- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659904
Kvantitativní změny v tloušťce palatinálních donorových míst po bezplatném odběru gingiválního štěpu
16. ledna 2016 aktualizováno: İlker KESKINER
Naším primárním cílem v této klinické intervenční studii proto bylo prozkoumat vliv tloušťky zbytkové tkáně na hojení palatinální sliznice od výchozích hodnot do 1, 3 a 6 měsíců po volném odběru gingiválního štěpu, abychom co nejdříve určili, zda je třeba znovu odeberte gingivální štěp ze stejného místa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 40 jedinců (19 mužů a 21 žen; věkové rozmezí: 18-35 let).
Na základě zbývající tkáně v místě dárce po volném odběru gingiválního štěpu byli jedinci rozděleni do dvou skupin: 1,0-1,9
milimetr (mm) zbývající tkáň v místě dárce po odběru (n = 20), 2-2,9 mm zbývající tkáně v místě dárce po odběru.
Náplň tkáně v oblasti defektu ze tří bodů (meziální, centrální a distální) byla měřena v různých časových bodech (základní stav, pooperační 1, 3, 6 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci obdrželi instrukce o ústní hygieně a bylo provedeno škálování v celých ústech. -Byli instruováni, aby provedli netraumatickou techniku čištění (Roll) s použitím ultra měkkého zubního kartáčku
- Jedinci byli přehodnoceni 8 týdnů po počáteční terapii a do chirurgického zákroku bylo zařazeno pouze úplné skóre plaku a skóre plného měsíčního krvácení <15 %
- mukogingivální defekty, které byly indikovány pro aplikaci štěpu měkkých tkání
- Pro skupinu menší než 2 mm, tloušťka patra mezi 2,5 a 3,4 mm v každém bodě měření před odběrem štěpu
- U skupiny 2 mm nebo více mezi 3,5 a 4,4 mm palatinální tloušťky v každém měřicím bodě před odběrem štěpu.
Kritéria vyloučení:
- periapikální nebo patrové patologie,
- absence zubů od špičáku po první stoličku,
- nadměrné síly včetně mechanických sil z ortodoncie a okluze,
- systémová onemocnění, která by kontraindikovala parodontální operaci nebo by narušovala hojení tkání, chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů, radiační nebo imunosupresivní léčbu, těhotenství, kojení, kouření nebo alergii nebo citlivost na jakýkoli lék
- Účastníci studie neměli v anamnéze žádnou medikamentózní terapii, o které by bylo známo, že narušuje hojení a způsobuje zvětšení dásní
- Jedinci, kteří měli komplikace, jako je krvácení, nekróza a zpoždění hojení během nebo po operaci, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Méně než 2 mm
Tloušťka palatinální sliznice byla měřena od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců po odběru štěpu Intervence: Zbývající tloušťka palatinální tkáně méně než 2 mm
|
Velké patrové a řezné nervy byly blokovány injekcí 2% lidokainu, 1:100 000 epinefrinu.
Po přípravě lůžka příjemce byl odebrán volný gingivální štěp pomocí rukojeti s nožem na palatinální straně dárce s akrylovým vedením stentu.
|
Aktivní komparátor: 2 mm nebo více
Tloušťka palatinální sliznice byla měřena od výchozí hodnoty do 1, 3 a 6 měsíců po odběru štěpu Intervence: 2 mm nebo více zbývající tloušťky palatinální tkáně
|
Velké patrové a řezné nervy byly blokovány injekcí 2% lidokainu, 1:100 000 epinefrinu.
Po přípravě lůžka příjemce byl odebrán volný gingivální štěp pomocí rukojeti s nožem na palatinální straně dárce s akrylovým vedením stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tloušťky zbývající palatinální tkáně
Časové okno: Od výchozí tloušťky zbývající palatinální tkáně do pooperačních 1, 3, 6 měsíců
|
Od výchozí tloušťky zbývající palatinální tkáně do pooperačních 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy