Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Loncastuximab Tesirine versus Idelalisib hos deltagere med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (LOTIS-6)

28. september 2023 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 2 randomiseret studie af Loncastuximab Tesirine versus Idelalisib hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (LOTIS 6)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​enkeltstof loncastuximab tesirin sammenlignet med idelalisib hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Account University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
  • Frankrig
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 08908
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre, med patologisk diagnose af follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2, 3A) i den seneste tumorbiopsi.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter to eller flere behandlingsregimer, hvoraf mindst én skal have indeholdt en anti-CD20-behandling.
  • Deltagere, som tidligere har modtaget CD19-rettet terapi, skal have en biopsi, som viser CD19-ekspression efter afslutning af den CD19-rettede terapi.
  • Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen som vurderet ved positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT) eller, hvis ikke Fluorodeoxyglucose (FDG) avid, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok (eller minimum 10 friskskårne ufarvede objektglas, hvis blok ikke er tilgængelig). Bemærk: Enhver biopsi siden den første diagnose er acceptabel, men hvis flere prøver er tilgængelige, foretrækkes den seneste prøve.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μL (fra vækstfaktorer mindst 72 timer),
    2. Blodpladetal ≥75 × 10^3/μL uden transfusion inden for de seneste 2 uger,
    3. Alaninaminotransferase, AST og GGT ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN),
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (deltagere med kendt Gilberts syndrom kan have en total bilirubin på op til ≤3 × ULN),
    5. Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min ved Cockcroft- og Gault-ligningen. Bemærk: En laboratorievurdering kan maksimalt gentages to gange i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)(1) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode(2) fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 9 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive eller praktisere total afholdenhed fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke til mindst 6 måneder efter, at deltageren har modtaget sin sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    1. WOCBP er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller som ikke har været postmenopausale. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
    2. Meget effektive former for prævention er metoder, der opnår en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. Meget effektive former for prævention omfatter hormonelle præventionsmidler forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, plaster, intrauterine anordninger), sterilisering af mandlige partnere eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren.

Bemærk: Dobbeltbarrieremetoden (f.eks. syntetiske kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel), periodisk abstinens (såsom kalender, symptotermisk, efter ægløsning), abstinenser (coitus interruptus), amenorémetode , og kun spermicid er ikke acceptable som højeffektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin.
  • Tidligere behandling med idelalisib.
  • Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i loncastuximab tesirin eller idelalisib.
  • Follikulært lymfom, som er transformeret til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller andre aggressive lymfomer.
  • Kræver behandling eller profylakse med en stærk cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer, inducer eller følsomt substrat.
  • Anamnese med eller igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis.
  • Anamnese med eller igangværende inflammatorisk tarmsygdom.
  • Enhver tilstand, der kan interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​idelalisib, inklusive malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af mave eller tyndtarm.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer, bør ikke være ekskluderende.
  • Autolog transplantation inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling (C1D1).
  • Allogen transplantation inden for 60 dage før start af undersøgelsesbehandling (C1D1).
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Lymfoproliferative lidelser efter transplantation.

  • Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt med et af følgende:

    1. CD4+ T-celletal
    2. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for 12 måneder før screening.
    3. Ikke på antiretroviral behandling eller på antiretroviral behandling i < 4 uger på screeningstidspunktet.
    4. HIV-virusmængde ≥400 kopier/ml.
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis B-infektion og ude af stand til eller uvillig til at modtage standard profylaktisk antiviral behandling eller med påviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning.
  • Serologiske tegn på hepatitis C-infektion uden afslutning af helbredende behandling eller med påviselig hepatitis C-virus (HCV) viral belastning.
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Lymfom med aktiv involvering af centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød).
  • Ammende eller gravid.
  • Væsentlige medicinske komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension (BP ≥160/100 mm Hg gentagne gange), ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (større end New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, koronar angioplastik eller myokardie infarkt inden for 6 måneder før screening, ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi, dårligt kontrolleret diabetes eller alvorlig kronisk lungesygdom.
  • Enhver aktiv infektion af grad ≥3, som kræver IV-antibiotika, IV antiviral eller IV antifungal behandling.
  • Større operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk terapi inden for 14 dage før start af studiebehandling (C1D1), undtagen kortere, hvis godkendt af sponsoren.
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling (C1D1).
  • Levende vaccineadministration inden for 4 uger før cyklus(C) 1 dag (D) 1.
  • Manglende genopretning til ≤ Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen ≤Grade 2 neuropati eller alopeci) på grund af tidligere behandling før screening.
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loncastuximab Tesirine
Deltagerne vil blive administreret loncastuximab tesirin som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus, hvor 1 cyklus er 3 uger. Loncastuximab tesirin vil blive indgivet i en dosis på 150 μg/kg i 2 cyklusser, derefter i en dosis på 75 μg/kg i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Loncastuximab Tesirine
IV infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktiv komparator: Idelalisib
Deltagerne vil blive administreret 150 mg idelalisib, oralt, to gange dagligt gennem hver cyklus, hvor 1 cyklus er 4 uger.
Medicin: Idelalisib
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
CRR blev defineret som den procentdel af deltagere, der oplevede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) vurderet før enhver efterfølgende anticancerbehandling.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR af CR eller partiel respons (PR) vurderet før enhver efterfølgende anticancerbehandling.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
PFS blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumentation for recidiv, progression eller død.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
OS blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og død af enhver årsag.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
DOR blev defineret som tiden fra dokumentationen af ​​tumorrespons til sygdomsprogression eller død.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter endt behandling var maksimal behandlingstid 333 dage

TEAE'er blev defineret som en AE, der opstår eller forværres i perioden, der strækker sig fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der er først.

Alle klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieværdier, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus blev rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til 30 dage efter endt behandling var maksimal behandlingstid 333 dage
Gennemsnitlig koncentration af Loncastuximab Tesirin før infusion
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Gennemsnitlig koncentration af Loncastuximab Tesirin ved slutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Clearancerate for Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Distributionsvolumen af ​​Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Antal deltagere med anti-drug antistof (ADA) titere til Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Antal deltagere med specifikke symptomatiske bivirkningssymptomer som udvalgt fra patientrapporterede udfald Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
De specifikke symptomatiske bivirkninger omfatter træthed, hævelse, udslæt, kvalme, diarré, mavesmerter og hoste.
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
Behandlingsrelaterede symptomer vurderet af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage
De specifikke vurderede symptomer omfatter træthed, hævelse, udslæt, kvalme, diarré, mavesmerter og hoste. Sværhedsgraden vurderes fra "Ingen" til "Meget alvorlig", og interferensniveauet vurderes fra "Slet ikke" til "Meget meget."
Indtil behandlingens afslutning var den maksimale behandlingstid 333 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT 402-202
  • 2020-003695-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapseret follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Loncastuximab Tesirine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner