Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie om kombination CHOP-21, Obinutuzumab og Ibrutinib hos ubehandlede unge højrisiko-DLBCL-patienter. (FIL-GALILEO)

16. marts 2017 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicenter fase II enkeltarms åbent studie af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination af CHOP-21 suppleret med Obinutuzumab og Ibrutinib hos ubehandlede unge højrisiko-diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-patienter.

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg med unge patienter (18-60 år) med dårlig prognose (aaIPI 2 eller 3) nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CHOP i kombination med ibrutinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II forsøg med unge patienter (18-60 år) med dårlig prognose (aldersjusteret International Prognostic Index, aaIPI, 2 eller 3) nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). ).

Patienten vil modtage 6 forløb med G-CHOP21 (Obimutizumab-cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, Oncovin og prednison) efterfulgt af 2 doser Obinutuzumab suppleret med Ibrutinib. Behandlingsvarigheden vil være 5 måneder plus 4-5 uger til responsevaluering.

I løbet af undersøgelsen vil sygdomsstatus blive evalueret efter 4. cyklus ved computertomografi (CT) scanning og efter endt behandling ved billeddiagnostisk test (18FDG-PET [positron emission tomografi] og CT scanning).

Patienterne vil blive rekrutteret over 2 år og følges i minimum 2 år efter afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bari, Italien
        • AOU Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale di Bolzano
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Cosenza, Italien
        • AO di Cosenza
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Lecce, Italien
        • P.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • IRST Meldola
      • Messina, Italien
        • Ospedale Papardo
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Modena, Italien
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Napoli Pascale
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale G. Da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • AOR San Carlo
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • AOU Città Della Salute e Della Scienza Ematologia Universitaria
      • Torino, Italien
        • AOU Città Della Salute e Della Scienza SC Ematologia
      • Udine, Italien
        • AOU di Udine
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • IRCCS Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke andet specificeret (NOS)
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Alder 18-60
  • Aldersjusteret IPI=2-3
  • Ann Arbor stadium II-IV sygdom
  • Målbar sygdom ≥ 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner
  • Normalt blodtal som defineret som: absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​× 109/L uafhængig af vækstfaktorstøtte, trombocyttal ≥ 100.000/mm3 eller ≥50.000/mm3 hvis knoglemarv (BM) involvering uafhængig af transfusionsstøtte i begge situationer
  • Normale organfunktioner defineret som: kreatinin ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (Cockroft-Gault) ≥40 ml/min/1,73m2, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3× ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse: patienter med dokumenteret Gilbert sygdom kan indskrives, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN; International normalized ratio (INR) < 1,5 × ULN i fravær af terapeutisk antikoagulering; partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5 × ULN i fravær af et lupus-antikoagulant"
  • Patienter med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som HBsAg-negativ, anti-HBs-positiv og/eller anti-HBc-positiv) kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises. Disse patienter skal være villige til at gennemgå DNA-test hver anden måned, og de skal modtage profylakse med Lamivudin
  • Ingen aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Kendt tilgængelighed af biopsimateriale
  • Ingen sygdom i centralnervesystemet (CNS) (meningeal og/eller hjerneinvolvering af lymfom)
  • Fravær af aktive infektioner
  • Ikke perifer neuropati eller aktiv neurologisk ikke-neoplastisk sygdom i CNS
  • Ikke større kirurgisk indgreb inden 3 måneder til indskrivning, hvis det ikke skyldes lymfom og/eller ikke anden livstruende sygdom, der kan kompromittere kemoterapibehandling
  • Patient med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
  • Patienter med enhver anden malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi alene med kurativ hensigt, og maligniteten har været i remission uden behandling i mindst 5 år før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og efter undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter undersøgelsen. For kvinder gælder disse begrænsninger i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For mænd gælder disse begrænsninger i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (betahuman choriongonadotropin [β-hCG]) eller uringraviditetstest ved screening. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse.
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Underskriv (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologi end diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): sammensat eller transformeret sygdom og patienter med follikulært lymfom IIIB
  • Primært mediastinalt lymfom (PMBL)
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Enhver tidligere lymfombehandling
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel i kemoterapiregimet
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Neuropati ≥ grad 2
  • Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med HBV
  • HBsAg positiv
  • HBsAg negativ, anti-HBs positiv og/eller anti-HBc positiv med påviselig viralt DNA
  • Kendt seropositivt aktivt HCV
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af ​​disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom): kreatinin ≥ 2 gange ULN (medmindre kreatininclearance normal, eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen); ASAT eller ALAT ≥3 × ULN; total bilirubin >1,5 × ULN: patienter med dokumenteret Gilbert-sygdom kan tilmeldes, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN; INR > 1,5 × ULN i fravær af terapeutisk antikoagulering; PTT eller aPTT > 1,5 × ULN i fravær af et lupus-antikoagulant"
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder.
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter tilmelding
  • Tilstedeværelse af større neurologiske lidelser
  • enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Større kirurgisk indgreb inden 4 uger til indskrivning, hvis det ikke skyldes lymfom og/eller anden livstruende sygdom, der kan kompromittere kemoterapibehandling
  • Tidligere maligne sygdomme end lymfom inden for de sidste 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G CHOP 21 + Ibrutinib
Patienterne vil maksimalt modtage 6 forløb med G-CHOP-21 efterfulgt af 2 doser Obinutuzumab i kombination med Ibrutinib.
Medicin: Obinutuzumab
Patienterne vil maksimalt modtage 6 forløb med G-CHOP-21 efterfulgt af 2 doser Obinutuzumab i kombination med Ibrutinib.
Andre navne:
  • GA101
Medicin: Ibrutinib
Patienterne vil maksimalt modtage 6 forløb med G-CHOP-21 efterfulgt af 2 doser Obinutuzumab i kombination med Ibrutinib.
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: HAKKE
Patienterne vil maksimalt modtage 6 kure CHOP-21 i kombination med Obinutuzumab (G) efterfulgt af 2 doser Obinutuzumab i kombination med Ibrutinib.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
  • Hydroxydaunomycin, Oncovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​G-CHOP-21 i kombination med Ibrutinib i form af 2-års PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerheden af ​​G-CHOP-21 i kombination med Ibrutinib i forhold til andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller højere ekstrahæmatologisk toksicitet eller behandlingsafbrydelse af sikkerhedsmæssige årsager eller enhver toksisk død i løbet af de 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: 5 måneders behandling
5 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varigheden af ​​respons (DOR) efter endt behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Martelli, MD, Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL-GALILEO
  • 2015-005273-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner