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Studio di fase II sulla combinazione CHOP-21, Obinutuzumab e Ibrutinib in giovani pazienti con DLBCL ad alto rischio non trattati. (FIL-GALILEO)

16 marzo 2017 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo in aperto sulla fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della combinazione di CHOP-21 integrato con obinutuzumab e ibrutinib in pazienti giovani non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II in pazienti giovani (18-60 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi a prognosi infausta (aaIPI 2 o 3).

Scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di G-CHOP in combinazione con ibrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II in pazienti giovani (18-60 anni) con prognosi infausta (indice prognostico internazionale aggiustato per età, aaIPI, 2 o 3) di nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ).

Il paziente riceverà 6 cicli di G-CHOP21 (Obimutizumab-ciclofosfamide, idrossidaunomicina, Oncovin e prednisone) seguiti da 2 dosi di Obinutuzumab integrato con Ibrutinib. La durata del trattamento sarà di 5 mesi più 4-5 settimane per la valutazione della risposta.

Durante lo studio, lo stato della malattia sarà valutato dopo il 4° ciclo mediante tomografia computerizzata (TC) e dopo la fine del trattamento mediante test di imaging (18FDG-PET [tomografia a emissione di positroni] e TAC).

I pazienti saranno reclutati per 2 anni e seguiti per un minimo di 2 anni dopo la fine della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bari, Italia
        • AOU Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italia
        • AO Papa Giovanni XXIII
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale di Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Cosenza, Italia
        • AO di Cosenza
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi
      • Lecce, Italia
        • P.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italia
        • IRST Meldola
      • Messina, Italia
        • Ospedale Papardo
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Oncologico
      • Modena, Italia
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Napoli Pascale
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale G. Da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • AOR San Carlo
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • AOU Città Della Salute e Della Scienza Ematologia Universitaria
      • Torino, Italia
        • AOU Città Della Salute e Della Scienza SC Ematologia
      • Udine, Italia
        • AOU di Udine
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • IRCCS Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS) confermato istologicamente
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Età 18-60
  • IPI aggiustato per età=2-3
  • Malattia di Ann Arbor stadio II-IV
  • Malattia misurabile ≥ 1,5 cm nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari
  • Conta ematica normale definita come: conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 109/L indipendentemente dal supporto del fattore di crescita, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 o ≥50.000/mm3 se coinvolgimento del midollo osseo (BM) indipendente dal supporto trasfusionale in entrambe le situazioni
  • Funzioni organiche normali definite come: creatinina ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (Cockroft-Gault) ≥40 ml/min/1,73 m2, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤3× l'ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × l'ULN a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica: i pazienti con malattia di Gilbert documentata possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × l'ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante; tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,5 × l'ULN in assenza di un lupus anticoagulante"
  • I pazienti con infezione da epatite B occulta o precedente (definita come HBsAg negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi) possono essere inclusi se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) non è rilevabile. Questi pazienti devono essere disposti a sottoporsi a test del DNA bimestrali e devono ricevere la profilassi con lamivudina
  • Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Disponibilità nota di materiale bioptico
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (interessamento meningeo e/o cerebrale da linfoma)
  • Assenza di infezioni attive
  • Neuropatia non periferica o malattia neurologica attiva non neoplastica del SNC
  • Interventi chirurgici non maggiori prima di 3 mesi dall'arruolamento se non dovuti a linfoma e/o altre malattie pericolose per la vita che possono compromettere il trattamento chemioterapico
  • - Paziente con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno che è stato trattato con la sola chirurgia con intento curativo e il tumore maligno è stato in remissione senza trattamento per almeno 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici. Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante e dopo lo studio. Per le donne, queste restrizioni si applicano per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Per i maschi, queste restrizioni si applicano per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un siero negativo (gonadotropina corionica betaumana [β-hCG]) o un test di gravidanza sulle urine allo Screening. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee per questo studio.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Firmare (o i loro rappresentanti legalmente accettati devono firmare) un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra istologie diverse dal linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): malattia composita o trasformata e pazienti con linfoma follicolare IIIB
  • Linfoma mediastinico primario (PMBL)
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi precedente terapia per il linfoma
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco nel regime chemioterapico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  • Neuropatia ≥ grado 2
  • Sieropositivo o infezione virale attiva da HBV
  • HBsAg positivo
  • HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/o anti-HBc positivo con DNA virale rilevabile
  • HCV attivo sieropositivo noto
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che una qualsiasi di queste anomalie non sia dovuta a un linfoma sottostante): creatinina ≥ 2 volte l'ULN (a meno che la clearance della creatinina sia normale o la clearance della creatinina calcolata < 40 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); AST o ALT ≥3 × ULN; bilirubina totale > 1,5 × ULN: i pazienti con malattia di Gilbert documentata possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN; INR > 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante; PTT o aPTT > 1,5 × l'ULN in assenza di un lupus anticoagulante"
  • Storia di ictus o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi.
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  • Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, ematologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association.
  • Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Presenza di gravi disturbi neurologici
  • qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Intervento chirurgico maggiore prima di 4 settimane dall'arruolamento se non dovuto a linfoma e/o altra malattia potenzialmente letale che può compromettere il trattamento chemioterapico
  • Pregressi tumori maligni diversi dal linfoma negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose attualmente trattato o del melanoma della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
  • Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G CHOP 21 + Ibrutinib
I pazienti riceveranno un massimo di 6 cicli di G-CHOP-21 seguiti da 2 dosi di Obinutuzumab in combinazione con Ibrutinib.
Droga: Obinutuzumab
I pazienti riceveranno un massimo di 6 cicli di G-CHOP-21 seguiti da 2 dosi di Obinutuzumab in combinazione con Ibrutinib.
Altri nomi:
  • GA101
Droga: Ibrutinib
I pazienti riceveranno un massimo di 6 cicli di G-CHOP-21 seguiti da 2 dosi di Obinutuzumab in combinazione con Ibrutinib.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: TAGLIO
I pazienti riceveranno un massimo di 6 cicli di CHOP-21 in combinazione con Obinutuzumab (G) seguiti da 2 dosi di Obinutuzumab in combinazione con Ibrutinib.
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone
  • Idrossidaunomicina, Oncovin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di G-CHOP-21 in combinazione con Ibrutinib in termini di PFS a 2 anni (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La sicurezza di G-CHOP-21 in combinazione con Ibrutinib in termini di percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità extra-ematologica di grado 3 o superiore o interruzione del trattamento per motivi di sicurezza o qualsiasi morte tossica durante i 6 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi di trattamento
5 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La durata della risposta (DOR) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Martelli, MD, Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL-GALILEO
  • 2015-005273-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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