Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af en enkelt IV-dosis af [124I]-Pf 06687234 og Pf 06687234 vurderet med PET-CT-billeddannelse ved moderat til svær colitis ulcerosa og Crohns sygdom

30. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

FASE 1B, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL KARAKTERISERING AF DISTRIBUTATIONEN AF EN ENKEL INTRAVENØS DOSIS AF [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 MED SAMTIDIGT ADMINISTRATION AF IKKE-RADIOLABELET 8PFESSION-34EMISSION 6PFESSION-34ISSION. TOMOGRAFI OG COMPUTED TOMOGRAFI (PET- CT) BILLEDBESKYTTELSE I MODERAT TIL SVARE ULCERATIV OG CROHNS COLITISE

Formålet med undersøgelsen er at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06687234 og [124I]IB-PF-06687234 (givet samtidigt) hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Undersøgelsen brugte PET-CT-scanning til at vurdere fordelingen af ​​PF-06687234 og [124I]IB-PF-06687234 over 24 og 72 timer i tyktarm (betændt og ikke-betændt), plasma, tyktarm, lever, milt, nyre og tyndtarm.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige, 18 år til 75 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kun kvinder i ikke-fertil alder
  • Diagnose af aktiv UC (histologisk) eller CD før studiestart i minimum 4 måneder
  • Individer med moderat til svær aktiv UC som defineret ved Mayo endoskopisk indeks på mindst 2; eller forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD som defineret ved SES-CD-score på mindst 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante/ustabile kliniske tilstande (f. kræft hæmatologisk, endokrin osv.)
  • Aktive enteriske infektioner
  • Andre former for colitis såsom infektiøs colitis mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm - PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234
Biologisk: PF 06687234
Forsøgspersoner vil få en enkelt, intravenøs dosis af PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234 samtidigt
Biologisk: [124I]IB PF 06687234
Forsøgspersoner vil få en enkelt, intravenøs dosis af PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234 samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent injiceret radioaktivitetsdosis pr. kilogram (% ID/kg) i tyktarmen (betændt og ikke-betændt) og plasma
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) i tyktarmen (betændt og ikke-betændt)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for PF 06687234 plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
AUC for plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
AUC i plasma, tyktarm, lever, milt, nyre og tyndtarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Forholdet mellem radioaktivitet AUC0-24H mellem tyktarm, lever, milt, nyre og tyndtarm til plasma
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Hyppighed af klinisk relevante abnormiteter for Safety Labs
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
Cmax af PF 06687234 plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
Tmax af PF 06687234 plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
Cmax for plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Tmax for plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Cmax for radioaktivitet i plasma, tyktarm, lever, milt, nyre og tyndtarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Tmax for radioaktivitet i plasma, tyktarm, lever, milt, nyre og tyndtarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Hyppighed af klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
Hyppighed af klinisk relevante abnormiteter for EKG
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage
Hyppighed af klinisk relevante abnormiteter for immunogenicitet
Tidsramme: 42 dage
Behandlingsarm
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7581003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med PF 06687234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner