- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788942
Fjernelsesporten af det laparoskopiske kolecystektomimateriale
16. februar 2019 opdateret af: Ufuk Oguz Idiz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Forholdet mellem den fjerne port af det laparoskopiske kolecystektomimateriale og infektioner på havnestedet
Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandarden for galdesten.
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne effekten af fjernelse af kolecystektomimateriale fra forskellige porte til infektioner på havnestedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandarden for galdesten.
Men der er ingen konsensus om, hvilken portplads der er optimal til at fjerne kolecystektomimaterialet fra maven.
Der er forskellige rater for infektioner på havnestedet i litteraturen.
Den minimale vævsskade ved laparoskopisk kolecystektomi tyder på en lavere risiko for sårinfektion, men der er serier med et infektionsområde på 8 %.
Efterforskerne undersøger, om der er nogen forskel på infektionsraten på portstedet, når kolecystektomimaterialet fjernes fra forskellige porte fra abdomen ved laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har kolelithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har perforeret galdeblære
- Forsøgspersonen har malignitet
- Forsøgsperson har stigende vægtykkelse af galdeblæren
- Forsøgsperson har malignitet i præoperativ ultralyd i galdeblæren
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Navlestreng
Kolecystektomimaterialet vil blive fjernet fra navlestrengsporten som sædvanligt.
Dette vil være kontrolgruppe.
Havnepladsens infektionsrater vil blive målt.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Epigastrisk
Kolecystektomimaterialet vil blive fjernet fra epigastrisk port.
Dette vil være en eksperimentel gruppe.
Havnepladsens infektionsrater vil blive målt.
|
Kolecystektomimaterialet vil blive fjernet fra epigastrisk port.
Dette vil være en eksperimentel gruppe.
Havnepladsens infektionsrater vil blive målt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Havnepladsinfektioner
Tidsramme: 2 dage
|
Kolecystektomimaterialet vil blive fjernet fra navleporten ved kontrolgruppen, fra den epigastriske port ved forsøgsgruppen.
Havnestedets infektionsrater vil blive noteret.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemal Kaya, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Comajuncosas J, Hermoso J, Jimeno J, Gris P, Orbeal R, Cruz A, Pares D. Effect of bag extraction to prevent wound infection on umbilical port site wound on elective laparoscopic cholecystectomy: a prospective randomised clinical trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):249-254. doi: 10.1007/s00464-016-4965-z. Epub 2016 May 13.
- Farooq U, Rashid T, Naheed A, Barkat N, Iqbal M, Sultana Q. COMPLICATIONS OF LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY: AN EXPERIENCE OF 247 CASES. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2015 Apr-Jun;27(2):407-10.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (SKØN)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trochar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En gang om tre måneder
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan