Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en maske til behandling af obstruktiv søvnapnø

24. juni 2021 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Evalueringen af ​​en hel ansigts- og næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden med F&P-forsøget fuld ansigts- og næsemaske blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Op til 70 OSA-patienter vil blive rekrutteret fra North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) database

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 vil involvere, at deltagerne bliver udstyret med F&P-forsøgs-helmaske eller næsemaske til brug i hjemmet.

Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (besøg to) og have en afsluttende samtale, dette sikrer, at den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for forsøgsmasken i hjemmet, vil være 14 ± 4 dage fra besøg et.

Masken vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres tidligere maske. Institutionen vil rekruttere alle patienter inden for tre uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kan give informeret samtykke
  • Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Enten ordineret automatisk positivt luftvejstryk (APAP), Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til OSA
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Eksisterende oronasal og nasal maskebruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager intolerant over for PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Nuværende diagnose af luftvejssygdom eller retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F&P Seal Improvement Project
deltagere vil blive placeret på denne arm i i alt 14 +- 4 dage fra besøg 1. deltagerne vil bruge forsøgsmasken under denne behandlingsarm
Enhed: F&P Seal Improvement Project
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14 ± 4 dage fra besøg 1. Deltagerne vil bruge forsøgets helmaske eller næsemaske under denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Subjektiv Usability Reporting
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Brugervenlighed rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 4 dage i hjemmet
Antal eller deltagere Sammenlignende subjektivt rapporteret komfort
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Komfort rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med sædvanligt
14 ± 4 dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv præstationsrapportering
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Objektivt apnø-hypopnøindeks (AHI) data registreret fra PAP-enheden (positivt luftvejstryk) for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 4 dage i hjemmet
Antal deltagere rapporteret maskeacceptabilitet
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Acceptabilitet rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 4 dage i hjemmet
Antal deltagere Subjektiv komfortrapportering
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Komfort rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 4 dage i hjemmet
Antal eller deltagere Subjektiv rapportering af seglydelse
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Sælpræstation rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 4 dage i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbejdspartnere

North Texas Lung & Sleep Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse for at informere produktudviklingsteam. Resultaterne vil informere produktudviklingen om produktets fremtid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med F&P Seal Improvement Project

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner