- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152331
Sygeplejerske og læge Stressreduktion: Læring af receptiv bevidsthed via EEG-feedback
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For sygeplejersker og læger eksisterer der bekymringer i forhold til følelsesmæssig udmattelse, udbrændthed og jobtilfredshed. I en undersøgelse af medicinstuderende (medianalder 25 år), beboere/stipendiater (medianalder 31 år) og læger i den tidlige karriere (medianalder 37 år) var antallet af uønskede manifestationer 30-40 % for følelsesmæssig udmattelse, 40-50 % for udbrændthed, 40-60% for depression, 7-9% for selvmordstanker og 50-60% for træthed. Hyppigheden af følelsesmæssig udmattelse, en risiko for udbrændthed, har vist sig at være betydelig hos sygeplejersker i USA.
Mindfulness er et holdningsmæssigt udtryk for receptiv bevidsthed, hvor der skelnes mellem en oplevelse, der opstår i nuet, og tilhørende tanker og fortolkninger om oplevelsen. Selve tænkeprocessen observeres med alle tanker, der behandles som lige i værdi, uden tiltrækning eller afvisning. I to undersøgelser, der bestod af læger og sygeplejersker, var en høj mindfulness-score forbundet med mindre stress, større velvære og en positiv følelsesmæssig tone blandt forsøgspersoner. Mindfulnesstræning er blevet forbundet med reduktion af stress eller udbrændthedsrisiko i undersøgelser, der omfatter sygeplejersker og læger.
Neurofeedback (NFB) er en proces, hvor en person lærer at bevidst ændre deres hjernebølgeaktivitet. NFB har vist sig at være nyttig til at mindske angst og øge opmærksomheden.
Med hensyn til elektroencefalografiske (EEG) artefakter og det faktum, at teknologier til at levere kvantitativ EEG-analyse er i konstant udvikling, valgte efterforskerne Bispectral Index (BIS) monitoren (Aspect Medical Systems, Newton, MA) som en enhed til at levere NFB-signaler. Food and Drug Administration klassificerer BIS-monitoren som en EEG-overvågningsenhed, der overvåger EEG-signaler, og den kan bruges til at overvåge virkningerne af bedøvelsesmidler og beroligende midler. Enhedens troværdighed og gyldighed understøttes af mere end 2.500 citater i National Library of Medicine, der inkluderer publikationer i New England Journal of Medicine og Cochrane Systematic Review.
Reduktioner i BIS-værdier er også blevet fundet for andre tilstande end farmakologisk sedation og omfatter akupressur, fase I-søvn og afslapning ved hjælp af guidede billeder.
Selvom det er blevet anbefalet at kombinere mindfulness og NFB, er en sådan model, så vidt efterforskerne ved, ikke blevet evalueret. Derfor er formålet med den foreslåede undersøgelse at evaluere en model for mindfulness og NFB blandt læger og sygeplejersker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger (beboer, behandlende og assistent) på St. Elizabeth Youngstown Hospital
- Sygeplejersker (registreret, praktiserende læge og anæstesilæge) på St. Elizabeth Youngstown Hospital
Eksklusionskriterium:
- Personer, der gennemgår psykologisk eller psykiatrisk rådgivning eller dem, der har behov for psykoaffektiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Receptiv bevidsthedstræning
|
To 12-minutters læringssessioner vil blive gennemført for hver læringsdag.
Separate instruktioner vil blive givet før session 1 og før session 2 for at lette modtagelig bevidsthed.
Deltageren sætter sig foran en BIS-monitor og lærer, at BIS-tallet vil falde, når han er i en tilstand af modtagelig bevidsthed.
Kursisten vil lære at bruge opmærksomhedsfleksibilitet i daglige aktiviteter og tilegne sig bevidst opmærksomhed (fokal koncentration) alternativt med receptiv bevidsthed (afslappet opmærksomhed), som en situation tilsiger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispectral Index Score (BIS)
Tidsramme: Op til 28 uger
|
BIS-værdier fra baseline til studiets afslutning
|
Op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til trivselsovervågning
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Trivsel fra baseline til slutningen af undersøgelsen blev vurderet ved hjælp af trivselsovervågningsværktøjet, som inkluderede elementer fra depression, angst og stress-skalaen, opfattet stress-skala, positiv og negativ påvirkningsplan, medicinske resultater-undersøgelses søvnskala og Maslach Burnout Inventory
|
Op til 28 uger
|
|
Likert værdi af hver opmærksomhedstilstand
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Ved at beregne en gennemsnitlig Likert-værdi for hver af fire opmærksomhedstilstande (alle læringsdage) blev effekten af hver tilstand på at reducere BIS-værdien vurderet: 1. udvidelse af synsfeltet, 2. reduktion af indsats, 3. opmærksomhed på rummet, og 4. afslappet årvågenhed
|
Op til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Receptiv bevidsthedstræning
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Ældre | Terapi
-
Chinese University of Hong KongYangzhou UniversityAfsluttetAngst | Social tilknytning | Emotionel TrivselKina
-
Aalborg UniversityKris- och Traumacentrum Sverige AB; Council of the Danish Victims FundAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk
-
Association de Musicothérapie Applications et Recherches...Centre d'Evaluation et du Traitement de la Douleur CHU Saint-Eloi; Unité... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatrisk sprog- og hukommelseskortlægning ved refraktær epilepsi ved hjælp af magnetoencefalografiEpilepsiForenede Stater
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and...UkendtKræft, bryst | Kræft, metastatisk | Kræft æggestokke | Livmoderkræft LivmoderhalskræftGrækenland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Aarhus; Aalborg University; Det Obelske FamiliefondAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael