Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over behandlingsresultater af symptomatisk metastaseret kastrationsresistent prostatakræft behandlet med Radium-223 (ROTOR)

14. april 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Register over behandlingsresultater i en ikke-undersøgelsespopulation af symptomatisk metastaseret kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter behandlet med Radium-223

Radium-223 er den 5. behandling for metastaseret kastrationsresistent prostatacancer med en dokumenteret overordnet overlevelsesfordel. Den forbedrede overlevelse af Radium-223 i forhold til placebo blev påvist i ALSYMPCA-studiet, som omfattede en diverse patientpopulation, både forbehandlet og ikke-forbehandlet med docetaxel. Dette register har til formål at beskrive ikke-undersøgelsespatienter behandlet med Radium-223 og prospektivt evaluere behandlingsresultater for patienter med og uden docetaxel forbehandling. Analgetikabrug og patientrapporterede smertescore, effektiviteten af ​​den efterfølgende behandling og den samlede overlevelse vil blive evalueret. Desuden vil kliniske og eksplorative serum- og blodbiomarkører for Radium-223-effektivitet blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver cirka 12.000 mænd diagnosticeret med prostatakræft i Holland, og cirka 2.400 dør af denne sygdom. Når prostatacancer er begrænset til prostata, kan patienter opereres eller bestråles med en helbredende hensigt, men metastaseret sygdom er uhelbredelig. Til at begynde med reagerer prostatacancer på testosteron på kastrationsniveau og behandling med androgenreceptor-signalhæmmere. Men efter gennemsnitligt 24 måneder vil prostatacancer nå et kastrationsresistent stadium (mCRPC), som er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Siden introduktionen af ​​Docetaxel i 2004 er flere behandlinger for mCRPC blevet tilgængelige. Alle disse behandlinger har en dokumenteret gavnlig effekt på livskvaliteten og forlænger alle den forventede levetid. Et vigtigt klinisk problem er, at ca. 50 % af ældre patienter ikke er i stand til eller ikke villige til at modtage docetaxelbehandling. Disse patienter er heller ikke egnede til behandling af docetaxel refraktær sygdom. Derfor er der behov for effektive behandlinger med små virkninger på stedet.

I fase 3, ALSYMPCA-studiet blev 921 patienter randomiseret mellem Rad-223 (Xofigo®) og placebo i en 2:1-fordeling1. Patienter med symptomatiske knoglemetastaser, begrænset lymfeknudepåvirkning, tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion blev inkluderet i dette forsøg. Patienter blev tidligere behandlet med docetaxel eller kunne ikke få docetaxel, afvist docetaxel eller docetaxel var ikke tilgængelig. Ved en planlagt interimanalyse efter 538 dødsfald var det primære endepunkt overordnet overlevelse (OS) 14,9 måneder i den Radium-223-behandlede arm og 11,3 måneder i placebo-armen (HR 0,70; 95 % CI 0,58-0,83). Alle sekundære endepunkter var til fordel for Radium-223-behandlede patienter, inklusive tid til den første skeletrelaterede hændelse, livskvalitet og forskellige biokemiske endepunkter. Patientrapporterede smertescore blev dog ikke indsamlet i forsøget. Radium-223-behandling var veltolereret, med de mest fremtrædende bivirkninger (alle grader) trombocytopeni 12 og 6 %, neutropeni 5 og 1 % og diarré 25 og 15 % i henholdsvis Radium-223 og placebo-armen.

En post-hoc-analyse viste en lige stor effekt af Radium-223-behandling hos docetaxel-forbehandlede patienter som hos docetaxel-naive patienter.

I dette register sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​Radium-223-behandling og første efterfølgende terapi i en ikke-undersøgelsespopulation. Forskellige parametre vil blive indsamlet, herunder ændringer i patientrapporteret smertescore. Desuden vil ændringer i serum- og blodniveauer af biomarkører for knoglemetabolisme og niveauer af blod-osteoklastprækursorer hos Radium-223-behandlede patienter blive evalueret for deres potentiale til at forudsige behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaseret kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har knoglemetastaser og ingen viscerale metastaser og modtager Radium-223 i henhold til lægens skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Efter lægens skøn
  • Radium-223 behandling i kombination med et andet livsforlængende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret smertestillende brug og smerteudfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet efter patientrapporteret brug af smertestillende medicin og smerteudfald, vurderet ved BPI-S, FACT-P og spørgeskema om brug af smertestillende medicin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223-behandlingstolerabilitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Efterfølgende behandling efter Radium-223: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer behandlingen efter Radium-223 behandlingstolerabiliteten i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter, gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Effekt på kliniske parametre for behandling med Radium-223
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter ud fra kliniske parametre gennem patientjournaler (WHO PS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Effekt af efterfølgende behandling på kliniske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer den efterfølgende behandlingseffektivitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter ved kliniske parametre, gennem patientjournaler (WHO PS) Men også ved patientjournaler (registreringer af knoglescanninger, CT-scanninger, blodmålinger, ambulatoriebesøg).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Symptomatiske skelethændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
At evaluere effektiviteten af ​​Radium-223-behandling i en ikke-undersøgelsespopulation ved indvirkning på Symptomatic Skelet Event (SSE). Gennem patientjournaler og spørgeskemaer (FACT-P, BPI-S og brug af smertestillende medicin)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer effektiviteten af ​​Radium-223 ud fra patientjournaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Registreringer af knoglescanninger, CT-scanninger, blodmålinger, alt dette vil blive kombineret i én rapporteret værdi; Progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis remission eller fuldstændig remission.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • m14ROT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner