Pleural sygdom: fænotyper, diagnostisk udbytte og resultater

1. BAGGRUND OG RATIONALE

   Pleural sygdom, dvs. med effusioner eller pneumothorax har en høj sygdomsbyrde for patienterne. Det skyldes, at de fleste patienter kræver diagnostiske og terapeutiske indgreb i form af dræning og biopsier. Med stigende alder vil forekomsten af ​​pleurasygdom sandsynligvis stige med samtidig stigning i pulmonal malignitet og infektion.

   Virkningen af ​​pleurasygdom, især ambulatorisk drænage, afhænger ikke kun af patientfaktorer såsom effusionsstørrelse, hjerte-lunge-komorbiditet og underliggende ætiologi. Det afhænger også af socioøkonomiske faktorer såsom evnen til at have råd til ambulant udstyr (som ikke er dækket af Medisave), tilgængeligheden af ​​plejere og mestringsmekanismer.

   Derfor er det udfordrende at oversætte internationalt accepterede pleurainterventioner til en asiatisk kontekst, desuden en singaporeansk.

2. HYPOTESE OG MÅL

   Asiatiske patienter med pleurasygdom har unikke fænotyper og resultater fra pleurainterventioner

   At fænotype patienter, der præsenterer sig på Singapore General Hospital med pleurasygdom og evaluere indvirkningen på resultaterne af pleurainterventioner

3. FORVENTEDE RISICI OG FORDELE

   Der er sandsynligvis ingen fordele for fagene. De vil ikke være genstand for nogen ny terapi, og deres kliniske data vil kun blive indsamlet.

   Risici er minimale, fordi patienter kun er underlagt standardbehandling og eksisterende kliniske data indsamlet. Der vil ikke være nye yderligere interventioner, konsultationer eller hospitalsbesøg. De vil blive bedt om at udfylde validerede livskvalitetsundersøgelser, som vil blive inkluderet i den kliniske journal.

4. STUDIEBEFOLKNING

   4.1. Angiv antallet og arten af ​​fag, der skal tilmeldes.

   Patienter vil kun blive indskrevet fra dem, der besøger Singapore General Hospital (enten i ambulatoriske eller indlagte omgivelser). Der er ingen udelukkelse af kvinder, børn eller minoriteter, selvom det kliniske opland overvejende omfatter voksne patienter.

   4.2. Kriterier for rekruttering og rekruttering

   Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, hvis de allerede har radiografisk bevis for lungehindesygdom.

   4.3. Inklusionskriterier

   Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

   1. Bevis for pleurasygdom på røntgenbillede af thorax eller ultralyd ved sengekanten eller computertomografi uanset underliggende ætiologi
   2. Ingen alders- eller kønsbegrænsninger
   3. Evne til at give informeret samtykke

   4.4. Eksklusionskriterier Forsøgspersoner, som ikke har røntgenologiske beviser for lungehindebetændelse, eller som er uvillige/ude af stand til at give informeret samtykke

5. STUDIEDESIGN OG PROCEDURER/METODOLOGI

   Denne undersøgelse vil indsamle eksisterende eller prospektive data, der er en del af standard klinisk behandling

   • Kilde til data: elektronisk journal over patienter (ambulant og indlagt)
   • Data vil blive indsamlet prospektivt.
   • Tidsperiode: marts 2018-2023
   • Når emneindsamlingen er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database
   • Kun hovedefterforsker og medefterforskere vil have adgang til indsamlede oplysninger.
   • Data opbevares i 5 år efter afslutning af studiet til dataanalyse og manuskriptforberedelse
   • Alle elektroniske kopier af data vil blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle manuelle optegnelser, hvis nogen, vil blive makuleret.

   Data, der vil blive indsamlet

   • Demografiske data såsom alder, køn, etnicitet
   • Kliniske data såsom komorbiditeter, medicinhistorie, American Society of Anaesthesiologists (ASA) status, rygehistorie, funktionel status (f.eks. ECOG)
   • Radiografiske data inklusive effusionsstørrelse, septationer, nodularitet, underliggende emfysem/fibrose/konsolidering/malignitet
   • Laboratoriedata: Serum og pleura LDH, glucose, albumin, totalt protein; Fuld blodtælling, nyrepanel, leverpanel, koagulationsundersøgelser
   • Histopatologi og mikrobiologi resultater
   • Procedure (pleural tap/kateterindsættelse/biopsi) detaljer: udpegelse af operatør, procedurens varighed, anvendt anæstesi, komplikationer, volumen af ​​drænet effusion, antal biopsier taget, procedurens placering, antimikrobielle midler, pleurodesis.
   • Resultatmål såsom radiografisk forbedring, varighed af pleurakateter, livskvalitet ved brug af standardiserede mål (f. St George's Respiratory Questionnaire), overlevelse, genindlæggelse på hospitalet, yderligere nødvendige procedurer (f.eks. interventionel radiologi eller thoraxkirurgi)

   Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen. De vil have standardbehandling som angivet af den administrerende læge

6. SIKKERHEDSMÅL 6.1. Definitioner

   En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår som et resultat af undersøgelsen. Dette vil rapporteres til CRIB.

   6.2. Indsamling, registrering og indberetning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser til CIRB

   PI vil være ansvarlig for at indsende den udfyldte seriøse AE-rapporteringsformular til det godkendende CIRB inden for 7 kalenderdage efter, at investigator er opmærksom på hændelsen, efterfulgt af en komplet rapport inden for 8 yderligere kalenderdage. AE, der er relaterede hændelser, skal rapporteres mindst årligt (sammen med undersøgelsesstatusrapport til årlig gennemgang).

   6.3. Sikkerhedsovervågningsplan

   Ikke anvendelig. Aktuelle standardundersøgelser og behandling skal ydes til alle forsøgspersoner.

   6.4. Behandling af klage

   Klager over undersøgelsen vil blive eskaleret til den kliniske afdelingsleder og inkluderet i rapporter til CIRB.

7. DATAANALYSE

   7.1. Kvalitetssikring af data

   Dataindsamling vil blive foretaget af efterforskerne gennem det kliniske team, der administrerer patienten for at sikre færdiggørelse og nøjagtighed.

   7.2. Dataindtastning og lagring

   • Data vil blive indtastet og gemt i en sikker webapplikation (REDCap)/adgangskodestyret hospitalscomputer. Når indsamlingen af ​​emnedata er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database (beskyttet med adgangskode) til analyse. Kun efterforskere vil have adgang til dataene.
   • Der er ingen planer om at opbevare dokumentation for patienter ud over de informerede samtykkeerklæringer. Disse vil blive opbevaret i efterforskernes aflåste afdelingskontor.

8. PRØVESTØRRELSE OG STATISTISKE METODER

   8.1. Bestemmelse af prøvestørrelse

   Stikprøvestørrelsen bestemmes af antallet af patienter, der er akkumuleret i databasen i løbet af undersøgelsesperioden. Da dette er en ikke-sammenlignende undersøgelse, er beregning af studiestørrelse ikke relevant.

   8.2. Statistiske og analytiske planer

   • Kontinuerlig sporing af sikkerhedsanalyser for AE
   • Midlertidige analyser af data på årsbasis

9. DIREKTE ADGANG TIL KILDEDATA/DOKUMENTER

   CRIB vil få tilladelse til at revidere databasen efter behov. Kildedokumenter er fra elektroniske journaler.

10. KVALITETSKONTROL OG KVALITETSSIKRING

    Dataindsamling vil blive foretaget af efterforskerne gennem det kliniske team, der administrerer patienten for at sikre færdiggørelse og nøjagtighed.

11. ETISKE OVERVEJELSER

11.1. Informeret samtykke

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller værgen (i tilfælde af mindreårige) af undersøgelsens efterforskere, før der foretages nogen dataindsamling.

11.2. Fortrolighed af data og patientjournaler

• Data vil blive indtastet og gemt i en sikker webapplikation (REDCap)/adgangskodestyret hospitalscomputer. Når indsamlingen af ​​emnedata er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database (beskyttet med adgangskode) til analyse. Kun efterforskere vil have adgang til dataene.
• Der er ingen planer om at opbevare dokumentation for patienter ud over de informerede samtykkeerklæringer. Disse vil blive opbevaret i efterforskernes aflåste afdelingskontor.