Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SENS-111 hos patienter, der lider af akut unilateral vestibulopati

2. oktober 2020 opdateret af: Sensorion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisregimer af oralt administreret SENS-111 (100 mg og 200 mg) givet i løbet af 4 dage hos patienter, der lider af akut unilateral vestibulopati

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisregimer af oralt administreret SENS-111 (100 mg og 200 mg) givet i 4 dage til patienter, der lider af akut unilateral vestibulopati (AUV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Donggu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

* Forsøgspersonen har diagnosen decideret Akut Unilateral Vestibulopati

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Akut kontinuerlig vertigo, der varer mere end 72 timer før randomisering
  • Anamnese med akutte eller kroniske vestibulære sygdomme
  • Anamnese med tidligere akut central vestibulær læsion
  • Akut eller kronisk sygdom i mellemøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (1 SENS-111 100 mg og 1 placebo)
Medicin: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg præsenteres som 1 oral dispergerbar tablet af SENS-111 100 mg + 1 oral dispergerbar tablet af placebo givet to gange på dag 1, anden indtagelse givet cirka 12 timer (9 til 15 timer) efter den første indtagelse og derefter givet en gang dagligt på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende samlede dosis vil være 500 mg for hele undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (SENS-111 100 mg)
Medicin: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg præsenteres som 2 orale dispergerbare tabletter af SENS-111 100 mg givet to gange på dag 1, anden indtagelse givet cirka 12 timer (9 til 15 timer) efter den første indtagelse og derefter givet en gang dagligt på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende samlede dosis vil være 1000 mg for hele undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orale dispergerbare tabletter
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo præsenteres som 2 orale dispergerbare placebotabletter givet to gange på dag 1, anden indtagelse givet ca. 12 timer (9 til 15 timer) efter den første indtagelse og derefter givet én gang dagligt på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende samlede dosis vil være 0 mg for hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående Vertigo Intensitet
Tidsramme: over de 4 behandlingsdage

Det primære effektmål var Area Under Curve (AUC) for vertigointensiteten målt ved Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) i stående stilling over de 4 behandlingsdage (8 post-baseline vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm vandret linje. Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres svimmelhed ved at lave et lodret mærke, der krydser den vandrette 10 cm-linje for at angive sværhedsgraden fra 0-100, når 0 indikerer ingen sværhedsgrad og 100 indikerer værre sværhedsgrad.
over de 4 behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste Spontane Vertigo Intensity
Tidsramme: over de 4 behandlingsdage

Værste spontane vertigointensitet målt ved AUC for den værste Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) over de 4 behandlingsdage (8 post-baseline vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm vandret linje. Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres svimmelhed ved at lave et lodret mærke, der krydser den vandrette 10 cm-linje for at angive sværhedsgraden fra 0-100, når 0 indikerer ingen sværhedsgrad og 100 indikerer værre sværhedsgrad
over de 4 behandlingsdage
Proprioception D5
Tidsramme: Afslutning af behandling Dag 5
Romberg-testen vurderer patientens evne til at stå uden hjælp under 6 på hinanden følgende testbetingelser med stigende sværhedsgrad. I denne test indikerer højere værdier en højere evne til at stå uden hjælp, minimum totalscore er: 0 (umuligt at stå uden hjælp under nogen af ​​de seks forhold) og maksimum er: 6. Ændringen fra baseline af den samlede score for de seks tilstande i Romberg-testen ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) (dag 5) evalueres.
Afslutning af behandling Dag 5
Proprioception D28
Tidsramme: Studieafslutning Dag 28
Romberg-testen vurderer patientens evne til at stå uden hjælp under 6 på hinanden følgende testbetingelser med stigende sværhedsgrad. I denne test indikerer højere værdier en højere evne til at stå uden hjælp, minimum totalscore er: 0 (umuligt at stå uden hjælp under nogen af ​​de seks betingelser) og maksimum er: 6. Ændring fra baseline af den samlede score for de seks betingelser for Romberg-testen ved studiets afslutning (EOS) (dag 28) evalueres.
Studieafslutning Dag 28
Vestibulær spontan nystagmus D5
Tidsramme: Afslutning af behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Ændring fra Baseline for Peak Slow Phase Velocity af den perifere vestibulære spontane nystagmus ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) (dag 5). Det er beregnet til at registrere øjenbevægelser som følge af Nystagmus, målt ved okulografi udført i fuldstændig mørke med visuel fiksering (10 sekunder) eller uden fiksering (30 sekunder).
Afslutning af behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Vestibulær spontan nystagmus D28
Tidsramme: 28 dage sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline for den maksimale langsom fasehastighed af den perifere vestibulære spontane nystagmus ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28). Det er beregnet til at registrere øjenbevægelser som følge af Nystagmus, målt ved okulografi udført i fuldstændig mørke med visuel fiksering (10 sekunder) eller uden fiksering (30 sekunder).
28 dage sammenlignet med baseline
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: over de 4 behandlingsdage (dag 5)

Sværhedsgrad af kvalme målt ved arealet under kurven af ​​kvalmeintensitetsvisuel analog skala (NI-VAS).

Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kvalme ved at lave et lodret mærke, der krydser den vandrette 10 cm-linje for at angive sværhedsgraden fra 0-100, når 0 indikerer ingen sværhedsgrad og 100 indikerer værre sværhedsgrad.
over de 4 behandlingsdage (dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensorion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS 111-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Unilateral Vestibulopati (AUV)

Kliniske forsøg med SENS-111 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner